POCT Covid-19 Reagent Kits ชุดทดสอบแอนติบอดีอย่างรวดเร็ว SARS-Cov-2

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-CoV-2 (การตรวจทางอิมมูโนเรืองแสง)

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบไหลด้านข้างที่มีไว้สำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของนิวคลีโอแคปซิดแอนติเจนจาก SARS-CoV-2 ในโพรงหลังโพรงจมูกจากบุคคลที่สงสัยว่าเป็นโรค SARS-COV-2 โดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพภายในช่วงแรก 7 วันที่เริ่มแสดงอาการ หรือเพื่อคัดกรองบุคคลที่ไม่มีอาการ หรือเหตุอื่นที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อ SARS-COV-2 หากมี

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นในการพิจารณาสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ในเชิงบวกไม่ได้แยกการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุของโรคที่แน่ชัด

ผลลัพธ์ที่เป็นลบควรถือเป็นการคาดเดา และไม่แยกการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นลบควรได้รับการพิจารณาในบริบทของการรับสัมผัสล่าสุดของผู้ป่วย ประวัติ และอาการแสดงทางคลินิกและอาการแสดงที่สอดคล้องกับ SARS-CoV-2 และยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล หากจำเป็น เพื่อการจัดการผู้ป่วย

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-COV-2 มีไว้สำหรับใช้โดยเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ผ่านการฝึกอบรมซึ่งได้รับคำแนะนำและฝึกอบรมขั้นตอนการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยเฉพาะ

[หลักการตรวจสอบ]

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Nucleocapsid proteins เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของโปรตีน SARS-CoV-2 Nucleocapsidโปรตีน Nucleocapsid ของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ SARS-CoV-2 Nucleocapsid โปรตีนเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ SARS-CoV-2 Nucleocapsid โปรตีน monoclonal แอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่ไนโตรเซลลูโลส เมมเบรนและสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่สายการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง Nir-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. สามารถใช้ Nasal Mid-Turbinate (NMT) ในการทดสอบได้ เลือดดำถูกเก็บตามวิธีการในห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือดแดง
2. ตัวอย่างไม้กวาด Nasal Mid-Turbinate (NMT) จำเป็นต้องได้รับการทดสอบทันทีและภายใน 30 นาทีหลังจากเก็บตัวอย่าง
3. สามารถเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30 °C) ได้นานถึง 60 นาทีจนกว่าจะทำการทดสอบ

[กระบวนการทดสอบ]

สอดก้าน NMT เข้าไปในรูจมูกของผู้ป่วยในแนวขนานกับเพดานปากควรสอดไม้กวาดเข้าไปในรูจมูกน้อยกว่า 1 นิ้ว/2 ซม. จนกว่าจะพบแรงต้านที่กังหันหมุนไม้กวาดหลาย ๆ ครั้ง จากนั้นค่อย ๆ ดึงออกและทำซ้ำในรูจมูกอีกข้างหนึ่ง

1. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดของ รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรค้นหาสาเหตุก่อน ทดสอบ.)
2. ใช้ไม้กวาด NMT ใหม่เพื่อเก็บตัวอย่าง
3. เปิดหลอดและจุ่มปลาย NMT Swab ลงในสารละลายสกัด
4. บีบไม้กวาดเข้ากับผนังท่อด้วยแรง 10 ครั้งดึงออกจากท่อในขณะที่หมุนและกดที่ผนังท่อเพื่อดึงของเหลวออกให้ได้มากที่สุด จากนั้นทิ้งไม้กวาด
5. ขันฝาปิดและเขย่าสารละลายเบา ๆ ขันปลายหลอดให้แน่น จากนั้นเติม 3 หยด (บีบปลายหลอดให้ห่างจากหัวหยดมากที่สุด) ในแนวตั้งเข้ากับแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 15 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม

[การตีความผลลัพธ์]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 ต่ำกว่า 0.025ng/ml และสูงกว่า 500ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 0.025ng/ml" และ "> 500ng/ml" ตามลำดับ

[บันทึก]

• สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง
• การทดสอบนี้ได้รับอนุญาตสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของ SARS-CoV-2 เท่านั้น ไม่ใช่สำหรับไวรัสหรือเชื้อโรคอื่นใด
• ปฏิบัติต่อตัวอย่างทั้งหมดว่าอาจติดเชื้อได้ปฏิบัติตามข้อควรระวังสากลเมื่อต้องจัดการกับตัวอย่าง ชุดอุปกรณ์นี้และเนื้อหาในนั้น
• การเก็บตัวอย่าง การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผลลัพธ์ที่ถูกต้อง
• ปิดผนึกการ์ดทดสอบไว้ในซองฟอยล์จนกว่าจะใช้งานห้ามใช้หากกระเป๋าเสียหายหรือถูกเปิด
• ห้ามใช้ชุดอุปกรณ์เกินวันหมดอายุ
• อย่าผสมส่วนประกอบจากล็อตของชุดอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน
• อย่าใช้แผ่นทดสอบที่ใช้แล้วซ้ำ
• การเก็บตัวอย่าง การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสมอาจทำให้ผลการทดสอบผิดพลาดได้
• ห้ามเก็บสิ่งส่งตรวจในสื่อขนส่งไวรัสสำหรับเก็บสิ่งส่งตรวจ
• ส่วนประกอบทั้งหมดของชุดนี้ควรถูกทิ้งเป็นขยะอันตรายทางชีวภาพตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น
• สารละลายที่ใช้ทำ positive control swab นั้นไม่ติดเชื้ออย่างไรก็ตาม ควรจัดการตัวอย่างของผู้ป่วย ชุดควบคุม และบัตรตรวจเหมือนกับว่าสามารถแพร่โรคได้ปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้เพื่อป้องกันอันตรายจากจุลินทรีย์ระหว่างการใช้และการกำจัด
• สวมอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลและถุงมือที่เหมาะสมเมื่อดำเนินการทดสอบแต่ละครั้งและจัดการกับตัวอย่างผู้ป่วยเปลี่ยนถุงมือระหว่างจับตัวอย่างที่สงสัยว่าเป็นโรค SARS-COV-2
• ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการเพิ่มสารรีเอเจนต์การสกัดในปริมาณที่ไม่เพียงพอลงในแผ่นทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีปริมาตรเพียงพอ ให้ถือขวดในแนวตั้ง ½ นิ้วเหนือหลุมเก็บกวาด แล้วค่อยๆ หยด
• ผลลัพธ์ False Negative อาจเกิดขึ้นได้หากไม่หมุนตัวอย่างไม้ (หมุนวน) ก่อนปิดการ์ด
• ไม้กวาดในชุดได้รับการรับรองให้ใช้กับ SARS-COV-2 Ag Cardห้ามใช้ไม้กวาดอื่นๆ
• Extraction Buffer ที่บรรจุในชุดนี้ประกอบด้วยเกลือ สารซักฟอก และสารกันบูดที่จะยับยั้งเซลล์และอนุภาคของไวรัสตัวอย่างที่ชะออกในสารละลายนี้ไม่เหมาะสำหรับการเพาะเลี้ยง
• อย่าเก็บตัวอย่างหลังจากเก็บตัวอย่างในบรรจุภัณฑ์กระดาษเดิม หากจำเป็นต้องเก็บ ให้ใช้หลอดพลาสติกที่มีฝาปิด

เกี่ยวกับ WWHS Biotech Inc

WWHS ไบโอเทคInc เป็นองค์กรเทคโนโลยีขั้นสูงที่บ่มเพาะโดยสถาบันวิจัยของมหาวิทยาลัย Tsinghua ในเซินเจิ้นในปี 2559 บริษัทตั้งอยู่ในฐานอุตสาหกรรมชีวการแพทย์แห่งชาติในเขต Pingshan เมืองเซินเจิ้น โดยมีพื้นที่ประมาณ 32,000 ตารางฟุตสำหรับการประชุมเชิงปฏิบัติการและสำนักงาน

ในฐานะบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เติบโตอย่างรวดเร็ว เราอุทิศให้กับการพัฒนาเทคโนโลยีการตรวจจับทางชีวภาพระดับโลกที่ตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในการวินิจฉัยทางคลินิกเรามุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยอย่างรวดเร็วที่คุ้มค่าและแม่นยำ โดยใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มฟลูออเรสเซนซ์ใกล้อินฟราเรด (NIR) ที่ไม่เหมือนใครของเรา (PGOLD™ และ IR-LF™) โดยมีความสนใจหลักในด้านโรคหัวใจ โรคติดเชื้อ มะเร็งวิทยา โรคเมตาบอลิซึม ผู้หญิงและเด็ก สุขภาพ.

เกี่ยวกับเครื่องวิเคราะห์ Fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000

เป็นระบบวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงพร้อมการควบคุมอุณหภูมิภายใน
ซึ่งสามารถช่วยในการวินิจฉัยภาวะต่าง ๆ เช่น การติดเชื้อ เบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด การบาดเจ็บของไต และมะเร็ง เป็นต้น
เทคโนโลยีอิมมูโนฟลูออเรสเซนต์
เวลาทดสอบน้อยกว่า 15 นาที
แพลตฟอร์มหน้าจอสัมผัสที่ใช้งานง่าย ระบบหลายภาษา
รีเอเจนต์เก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 12 เดือน

คำถามที่พบบ่อย:

Q1: คุณเป็นบริษัทการค้าหรือผู้ผลิตหรือไม่?
A1: เราเป็นผู้ผลิต

Q2: คุณให้ตัวอย่างหรือไม่
A2: ใช่ เรามีตัวอย่าง ถ้าคุณต้องการ โปรดติดต่อเรา

Q3: แล้วคุณภาพล่ะ?
A3: เรามีวิศวกรมืออาชีพที่ดีที่สุดและระบบ QA และ QC ที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงจากเรา

Q4: แพคเกจเป็นอย่างไร?
A4: ปกติเป็นกล่องกระดาษ แต่เราสามารถบรรจุได้ตามความต้องการของคุณ

Q5: เวลาในการจัดส่งเป็นอย่างไร?
A5: ขึ้นอยู่กับปริมาณที่คุณต้องการ