สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
ISO13485
หมายเลขรุ่น:
CK19
ติดต่อเรา
CYFRA21-1 CK19 ตลับทดสอบ Immunoassay เชิงปริมาณเรืองแสงอย่างรวดเร็ว FIA POCT
ชื่อผลิตภัณฑ์
Cytokeratin Fragment 19 (Cyfra21-1) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (การตรวจด้วยวิธี Fluorescence immunoassay)
ข้อกำหนดการบรรจุ
25 การทดสอบ/ชุด, 40 การทดสอบ/ชุด
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ Cyfra21-1 ในซีรัมของมนุษย์ พลาสมา และเลือดครบส่วน
Cyfra21-1 เป็นสมาชิกของครอบครัวที่มีไซโตเคอราตินโพลีเปปไทด์ที่แตกต่างกันอย่างน้อยยี่สิบชนิดCytokeratins สร้างโครงสร้างเส้นใยระดับกลางของเซลล์เยื่อบุผิวCytokeratin filaments นั้นละลายได้ไม่ดี แต่หลังจากการสลายตัวของโปรตีน เศษของ cytokeratin ที่ละลายน้ำได้จะถูกสร้างและปล่อยออกสู่ของเหลวในร่างกายCyfra21-1 เป็นอิมมูโนแอสเซย์ที่กำหนดระดับของไซโตเคอราติน 19 ชิ้นในซีรัมหรือพลาสมาการทดสอบอย่างรวดเร็วของ CYFRA21-1 ขึ้นอยู่กับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสองตัวที่จำเพาะสำหรับไซโตเคอราติน19ระดับสูงของชิ้นส่วนไซโตเคอราติน 19 พบได้ในซีรัมหรือพลาสมาจากผู้ป่วยมะเร็งปอดและในมะเร็งอื่นๆ เช่น มะเร็งกระเพาะปัสสาวะข้อบ่งชี้ที่สำคัญที่สุดสำหรับ Cyfra21-1 คือการติดตามระยะของโรคในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก
หลักการตรวจสอบ
ชุดตรวจวิเคราะห์สำหรับ Cyfra21-1 เป็นชุดวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบแซนด์วิชด้วยโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ Cyfra21-1แอนติเจน Cyfra21-1 ในตัวอย่างถูกจับครั้งแรกกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี Cyfra21-1 ที่เรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ Cyfra21-1 โมโนโคลนัลแอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่ สายการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
ส่วนประกอบ
| ชื่อ | ปริมาณ | ส่วนประกอบ |
| บัตรทดสอบ | 25/40 | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยแอนติบอดี Cyfra21-1 ที่มีฉลากเรืองแสง), เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดี Cyfra21-1 และแอนติบอดี IgG ของหนูเมาส์ต่อต้านแพะ), กระดาษดูดซับ และแผ่นความร้อน PVC |
| สารเจือจางตัวอย่าง | 25/40 | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
| บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | ด้วยไฟล์โค้งขาตั้งเฉพาะ |
ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้
ข้อกำหนดตัวอย่าง
1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ
ความสำคัญของ IVD
ความสำคัญของการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองในชีวิตและสุขภาพส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นในคนที่มีสุขภาพดี คนที่ไม่แสดงอาการและมีอาการ และคนที่มีโรคเรื้อรังจะแยกออกจากการวินิจฉัยไม่ได้ และการวินิจฉัยดำเนินไปตลอดวงจรการแพทย์ทั้งหมดโดยเฉพาะอย่างยิ่ง การแพทย์สมัยใหม่ได้เข้าสู่ยุคของการแพทย์ที่แม่นยำ และแกนหลักของการแพทย์ที่แม่นยำคือการวินิจฉัยที่แม่นยำ
รายการทดสอบ WWHS POCT
| ตumor เครื่องหมาย | ||||||
| แมว#. | รายการสินค้า | ตัวอย่าง | เวลาการเกิดปฏิกิริยา | ช่วงการวัด | ช่วงคลินิก | ใช้แล้ว |
| 18 | เอเอฟพี | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 2.5-200ng/ml | <20ng/ml | มะเร็งการตั้งครรภ์ |
| 19 | ซีอีเอ | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 1-200ng/ml | <5ng/ml | มะเร็งลำไส้ มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก เป็นต้น |
| 20 | กศน | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 1-400ng/ml | <16ng/ml | มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก |
| 21 | โกง | ตัวอย่างอุจจาระ | 10 นาที | 50-1000ng/ml | <100ng/ml | เลือดออกในทางเดินอาหารถอยผิดปกติ |
| 22 | พีจี II | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | ความผิดปกติของกระเพาะอาหาร |
| 23 | พีจี ไอ | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | ความผิดปกติของกระเพาะอาหาร |
| 24 | ส.ป.ก | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 0.5-40ng/ml | <4ng/ml | มะเร็งต่อมลูกหมาก |
| 25 | ส.ป.ก | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 0.1-10ng/ml | <1ng/ml | มะเร็งต่อมลูกหมาก |
| 26 | CA12-5 | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 20-500U/มล | <35U/มล | มะเร็งรังไข่ |
| 27 | CA15-3 | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 10-400U/มล | < 25 ยู/มล | โรคมะเร็งเต้านม |
| 28 | HE4 | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 50-2000pmol/ลิตร | <140 พีโมล/ลิตร | มะเร็งรังไข่ |
| 29 | CA19-9 | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 10-400U/มล | < 27 ยู/มล | มะเร็งตับอ่อน |
| 30 | เบต้า-HCG | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 5-400mIU/มล | <10 มิลลิไอยู/มล | การตั้งครรภ์ก่อนกำหนด มะเร็ง HCG นอกมดลูก การแท้งไม่สมบูรณ์ |
| 31 | CK19(ไซฟรา21-1) | เซรั่ม/พลาสม่า | 15 นาที | 0.5-50ng/ml | <2.5กรัม/มล | มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก |
การตีความผลลัพธ์
1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น AFP ต่ำกว่า 2.5ng/ml และสูงกว่า 200ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 2.5ng/ml" และ "> 200ng /ml" ตามลำดับ
ข้อจำกัดของวิธีการ
1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์จึงไม่สามารถใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน เกิน ±15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่างน้อยกว่า 20,000ng/ml จะไม่มีผลเบ็ด
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%
...
ตราสารบังคับ
WWHS NIR-1000 เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแบบแห้ง
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา
