Covid-19 Antigen Rapid Test Kit Colloidal Gold IVD ตลับรีเอเจนต์การวินิจฉัย

【ชื่อผลิตภัณฑ์】

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (ฟลูออเรสเซนส์อิมมูโนแอสเซย์)

【ข้อกำหนดแพ็คเกจ】

25 การทดสอบ/ชุด

【วัตถุประสงค์การใช้งาน】

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen เป็นอิมมูโนแอสเซย์การไหลด้านข้างที่มีไว้สำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณของแอนติเจน Nucleocapsid จาก SARS-CoV-2 ในผ้าเช็ดปากช่องจมูกจากบุคคลที่สงสัยว่าเป็น SARS-COV-2 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนภายในช่วงแรก 7 วันที่เริ่มมีอาการ หรือเพื่อตรวจคัดกรองบุคคลที่ไม่มีอาการ หรือสาเหตุอื่นๆ ที่สงสัยว่าติดเชื้อ SARS-COV-2 หากมี

ผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่นๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุของโรคที่แน่ชัด

ผลลัพธ์เชิงลบควรได้รับการปฏิบัติเป็นการสันนิษฐาน และไม่ตัดทอนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อควรพิจารณาผลลัพธ์เชิงลบในบริบทของการเปิดรับ ประวัติ และอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับ SARS-CoV-2 ของผู้ป่วย และยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล หากจำเป็น สำหรับการจัดการผู้ป่วย

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-COV-2 Antigen มีไว้สำหรับการใช้งานโดยบุคลากรในห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ได้รับการฝึกอบรมซึ่งได้รับคำแนะนำและฝึกฝนเป็นพิเศษในขั้นตอนการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

【หลักการตรวจสอบ】

การทดสอบอย่างรวดเร็วของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 เป็นการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2โปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนัลแอนติบอดีโปรตีน SARS-CoV-2 ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงย้ายและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดีโปรตีน SARS-CoV-2 โมโนโคลนัลแอนติบอดีอีกตัวหนึ่งที่ตรึงบนไนโตรเซลลูโลส เมมเบรน และสารเชิงซ้อนของแซนวิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่แนวการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

【เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง】

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

【เครื่องมือที่ใช้บังคับ】

เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง Nir-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

【ข้อกำหนดตัวอย่าง】

1. สามารถใช้ผ้าเช็ดจมูก Mid-Turbinate (NMT) สำหรับการทดสอบ เลือดดำถูกเก็บรวบรวมตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือดแดง
2. ตัวอย่างไม้กวาด Nasal Mid-Turbinate (NMT) จำเป็นต้องได้รับการทดสอบทันทีและภายใน 30 นาทีของการเก็บ..
3. สามารถเก็บตัวอย่างได้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30 °C) นานถึง 60 นาทีจนกว่าจะทำการทดสอบ

【กระบวนการทดสอบ】

ใส่ผ้าเช็ดทำความสะอาด NMT สดเข้าไปในรูจมูกของผู้ป่วยขนานกับเพดานปากควรสอดไม้กวาดเข้าไปในรูจมูกน้อยกว่า 1 นิ้ว/2 ซม. จนกว่าจะพบแรงต้านที่กังหันหมุนไม้กวาดหลาย ๆ ครั้ง จากนั้นค่อย ๆ ถอดและทำขั้นตอนนี้ซ้ำในรูจมูกอีกข้างหนึ่ง

1. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุด รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน จึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุให้ได้ก่อน การทดสอบ)
2. ใช้ไม้กวาด NMT สดเพื่อเก็บตัวอย่าง
3. เปิดหลอดและจุ่มทิป NMT Swab ลงในสารละลาย Extraction
4. บีบไม้พันกับผนังท่อด้วยแรง 10 ครั้งดึงออกจากท่อขณะหมุนและกดที่ผนังท่อเพื่อดึงของเหลวออกให้ได้มากที่สุดแล้วทิ้งไม้กวาด
5. ขันฝาปิดและเขย่าสารละลายเบา ๆ ขันริมฝีปากของหลอดแล้วเติม 3 หยด (บีบปลายท่อให้ไกลที่สุดจากหัวหยด) ในแนวตั้งไปยังการ์ดทดสอบ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 15 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้อย่างเหมาะสม

【การตีความผลลัพธ์】

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติก็ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของโปรตีน SARS-CoV-2 Nucleocapsid ต่ำกว่า 0.025ng/ml และสูงกว่า 500ng/ml ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 0.025ng/ml" และ "> 500ng /ml" ตามลำดับ

【บันทึก】

• สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง
• การทดสอบนี้ได้รับอนุญาตสำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 เท่านั้น ไม่อนุญาตสำหรับไวรัสหรือเชื้อโรคอื่นๆ
• ปฏิบัติต่อตัวอย่างทั้งหมดว่าอาจติดเชื้อได้ปฏิบัติตามข้อควรระวังสากลในการจัดการตัวอย่าง ชุดนี้และเนื้อหา
• การรวบรวม การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผลลัพธ์ที่ถูกต้อง
• ทิ้งการ์ดทดสอบไว้ในซองฟอยล์จนกว่าจะใช้ห้ามใช้หากกระเป๋าชำรุดหรือเปิดออก
• อย่าใช้ชุดอุปกรณ์เลยวันที่หมดอายุ
• ห้ามผสมส่วนประกอบจากล็อตชุดอุปกรณ์ต่างๆ
• อย่าใช้การ์ดทดสอบที่ใช้แล้วซ้ำ
• การรวบรวม การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม อาจให้ผลการทดสอบที่ผิดพลาด
• อย่าเก็บตัวอย่างในสื่อสำหรับการขนส่งไวรัสเพื่อเก็บตัวอย่าง
• ส่วนประกอบทั้งหมดของชุดอุปกรณ์นี้ควรทิ้งเป็นขยะอันตรายทางชีวภาพตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น
• สารละลายที่ใช้ทำไม้กวาดควบคุมเชิงบวกนั้นไม่ติดเชื้ออย่างไรก็ตาม ควรเก็บตัวอย่างผู้ป่วย ตัวควบคุม และการ์ดทดสอบราวกับว่าพวกเขาสามารถแพร่โรคได้ปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้สำหรับอันตรายจากจุลินทรีย์ระหว่างการใช้งานและการกำจัด
• สวมอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลและถุงมือที่เหมาะสมเมื่อทำการทดสอบแต่ละครั้งและจัดการกับตัวอย่างผู้ป่วยเปลี่ยนถุงมือระหว่างการจัดการกับสิ่งส่งตรวจที่สงสัยว่าเป็น SARS-COV-2
• ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการเพิ่มรีเอเจนต์การสกัดในปริมาณที่ไม่เพียงพอลงในการ์ดทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าได้ปริมาณที่เพียงพอ ให้ถือขวดในแนวตั้ง ½ นิ้วเหนือบ่อ swab และหยดช้าๆ
• ผลลบเท็จอาจเกิดขึ้นได้หากตัวอย่างไม่หมุน (หมุน) ก่อนปิดการ์ด
• Swabs ในชุดได้รับการอนุมัติให้ใช้กับ SARS-COV-2 Ag Cardอย่าใช้ไม้กวาดอื่น ๆ
• Extraction Buffer ที่บรรจุอยู่ในชุดนี้ประกอบด้วยเกลือ ผงซักฟอก และสารกันบูดที่จะปิดการใช้งานเซลล์และอนุภาคไวรัสตัวอย่างที่ชะในสารละลายนี้ไม่เหมาะสำหรับการเพาะเลี้ยง
• ห้ามเก็บตัวอย่างหลังจากเก็บตัวอย่างในบรรจุภัณฑ์กระดาษดั้งเดิม หากจำเป็นต้องจัดเก็บ ให้ใช้หลอดพลาสติกที่มีฝาปิด

สังเกต

1) การ์ดทดสอบสามารถใช้ได้เพียงครั้งเดียวที่อุณหภูมิห้อง ห้ามใช้ซ้ำ หรือใช้การ์ดทดสอบที่หมดอายุ

2) นำรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน

3) ระมัดระวังในการเตรียมตัวอย่าง สวมถุงมือและหน้ากาก

4) เลือดครบส่วนต้องเพิ่มสารกันเลือดแข็ง ไม่แช่แข็ง;ตัวอย่างซีรั่มสามารถเก็บไว้ในช่องแช่แข็ง หลีกเลี่ยงการแช่แข็งซ้ำและการละลาย

5) ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วของมนุษย์ในหลอดทดลองเท่านั้น ไม่สามารถวัดปริมาณได้ เฉพาะการทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้น

คำถามที่พบบ่อย:

1. ขั้นต่ำคืออะไร?

โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันออกไปมีตัวอย่างหนึ่งตัวอย่าง

2. เวลาในการจัดส่งเป็นอย่างไร?

สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน

3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?

ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา

การรับประกันของเราไม่ครอบคลุมถึงความเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้งานในทางที่ผิด การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาต

4. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?

เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม

สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณน้อยที่เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express จะปลอดภัยและรวดเร็ว

สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณมากที่เราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน