ชุดทดสอบ Troponin I ความแม่นยำสูง IVD FIA Rapid Quantitative Test Kit

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Cardiac Troponin I (cTnI) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (การทดสอบอิมมูโนเรืองแสง)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อระบุปริมาณของ cardiac troponin I (cTnI) ในเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรั่มของร่างกายมนุษย์ และส่วนใหญ่จะใช้ทางคลินิกสำหรับการวินิจฉัยเสริมของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีประการแรก แอนติเจน cTnI ในตัวอย่างรวมกับคอนจูเกตแอนติบอดี cTnI โมโนโคลนอลที่มีฉลากเรืองแสงจากนั้น มันยังคงเคลื่อนที่และรวมกับ cTnI โมโนโคลนอลแอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันแซนด์วิชแอนติบอดีสองเท่าในตำแหน่งของสายทดสอบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และวิเคราะห์และรับผลการทดสอบเชิงปริมาณโดยใช้เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนผสมหลัก]

ไม่สามารถแลกเปลี่ยนส่วนผสมของชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขแบทช์ต่างกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 4°C-30°C ในที่แห้งและมืด ปิดผนึกด้วยถุงอลูมิเนียมฟอยล์และห้ามแช่แข็งอายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือนควรนำการ์ดทดสอบออกจากบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิห้อง (15℃-30℃) และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิ (15-30)℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20%-90%

ดูบรรจุภัณฑ์ภายนอกสำหรับวันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุ

[เครื่องมือที่เกี่ยวข้อง]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. เซรั่มและ EDTA·Na₂สารต้านการแข็งตัวของเลือดในพลาสมาและเลือดครบส่วน EDTA·K₂สามารถใช้พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดโซเดียมซิเตรตและเลือดครบส่วนได้
2. เก็บเลือดดำด้วยวิธีทางห้องปฏิบัติการทั่วไปและหลีกเลี่ยงการสลายเม็ดเลือดแดงในขั้นตอนการรักษา
3. ควรทดสอบตัวอย่างทางคลินิกที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ ภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากเก็บตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่ (2-8) ℃เป็นเวลา 24 ชั่วโมงและไม่ควรแช่แข็งตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ (2-8)℃ เป็นเวลา 7 วัน และที่อุณหภูมิ -20ºC เป็นเวลา 30 วัน
4. ต้องอุ่นตัวอย่างซ้ำอีกครั้งจนถึงอุณหภูมิห้อง (15-30)℃ ก่อนการทดสอบตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นซ้ำและผสมก่อนใช้ และไม่ควรแช่แข็งซ้ำ
5. โปรดอย่าทดสอบตัวอย่างภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรุนแรง ไขมันในเลือดรุนแรง และไอซีเทอรัส

[วิธีทดสอบ]

1. โปรดอ่านข้อกำหนดอย่างละเอียดก่อนการทดสอบควรวางแผ่นทดสอบและตัวอย่างแช่แข็งไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามข้อกำหนด(หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้าและพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของรีเอเจนต์แต่ละชุดถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งานและทำการทดสอบโดยไม่ต้องสอบเทียบซ้ำหลังจากผ่านการตรวจสอบคุณภาพ มิฉะนั้น ให้ระบุสาเหตุ ก่อนสอบ)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและติดฉลาก
5. ตัวอย่างซีรัม พลาสมา หรือเลือดครบส่วน: ใช้ตัวอย่าง 100μL แล้วเติมลงในสารละลายบัฟเฟอร์ 300μL (1:3)จากนั้น ผสมสารละลายให้เท่าๆ กัน ใช้สารละลาย 100μL แล้วเติมลงในแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 แล้วกด “ทดสอบเวลา” เพื่อให้เวลา 12 นาทีโดยอัตโนมัติเครื่องวิเคราะห์จะตัดสินและอ่านผลการทดสอบโดยอัตโนมัติและแสดงผลในหน้าจอหรือใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากผ่านไป 12 นาที แล้วกด “ทดสอบทันที” เครื่องมือจะตัดสินและอ่านผลลัพธ์โดยอัตโนมัติ

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

กำหนดผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 252 คนอายุระหว่าง 18-68 ปี และทำการวิเคราะห์ทางสถิติโดยใช้ 95 คน^ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ผลลัพธ์แสดงว่า cTnI ช่วงอ้างอิง <0.3ng/mL

ห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของคนในท้องถิ่น

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก

2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ "＞40ng/mL" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดทดสอบนี้สามารถใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางเซรุ่มวิทยาสำหรับการตอบสนองของแอนติเจนและแอนติบอดี จึงไม่สามารถใช้ผลการทดสอบเป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก และควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. ปริมาณของไตรกลีเซอไรด์ที่มีอยู่ในตัวอย่างไม่เกิน 15 มก./มล. ของฮีโมโกลบินไม่เกิน 5 มก./มล. และของเฮโมโกลบินไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดอยู่ที่ ±15 %

4. เมื่อความเข้มข้นของ cTnI ของตัวอย่างน้อยกว่า 250ng/mL จะไม่สังเกตเห็น Hook effect

5. เมื่อความเข้มข้นของตัวอย่างต่อต้านหนูของมนุษย์น้อยกว่า 50ng/mL จะไม่สังเกตเห็นผลกระทบของ HAMA
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/mL ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะถูกจำกัดไว้ที่ ±15%

[ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 0.1ng/mL

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±15%

3. ความแม่นยำ

ความแม่นยำในการวิ่ง CV≤15%;ขีดจำกัดสัมพัทธ์ระหว่างรัน R≤15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงความเป็นเชิงเส้นที่ระบุ cTnI (0.1-40) ng/mL ค่าสัมประสิทธิ์ที่ขึ้นอยู่กับเชิงเส้น r≥0.990

5. ความเฉพาะเจาะจงเชิงวิเคราะห์

หาตัวอย่าง cardiac troponin T, cardiac troponin C และ troponin I ของกล้ามเนื้อโครงร่างที่มีความเข้มข้น 1,000ng/mL และผลลัพธ์ไม่เกิน 0.1ng/mL

[ข้อควรระวัง]

1. แผ่นทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
2. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และความถูกต้องของชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นนำผลิตภัณฑ์ออกจากบรรจุภัณฑ์หากเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ให้กลับคืนสู่อุณหภูมิห้อง (15°C-30°C) ก่อนแกะกล่องและใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ได้หากบรรจุภัณฑ์เสียหายและหมดอายุ
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความอับชื้น
4. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและทำให้ตกตะกอนก่อนใช้งาน
5. ชุดประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่มีสิทธิ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์และสภาพสุขอนามัยไม่สามารถรับประกันได้ว่าไม่มีเชื้อโรคติดเชื้อดังนั้น ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรถูกกำจัดโดยเป็นวัสดุติดเชื้อที่แฝงอยู่ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์ และสารปนเปื้อนที่แฝงอยู่ทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
6. ค่าฮีมาโตคริตของเซลล์เม็ดเลือดแดงสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดทั้งหมด ดังนั้น การตรวจพิสูจน์ควรใช้วิธีอื่น

ควบคุมคุณภาพ

การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) เป็นขั้นตอนภายใน
ควบคุม.เป็นการยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้ให้มาพร้อมกับชุดนี้อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและการควบคุมเชิงลบเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

การตีความผลการทดสอบ

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ "＞40ng/mL" ตามลำดับ

บริการของเรา

1. จัดเตรียม LOGO, สี, Outlook และการปรับแต่ง GUI

2. ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคและการฝึกอบรม

3. ให้วิดีโอการฝึกอบรม