D2D IVD D-Dimer ชุดทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว IFA Colloidal Gold POCT Diagnostic WWHS Reagent Cassette

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว D-Dimer (การทดสอบอิมมูโนเรืองแสง)

[สเปคแพ็คเกจ]

20 การทดสอบ/กล่อง

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ D-dimer ในเลือดและพลาสมาของมนุษย์

[หลักการตรวจสอบ]

ได้นำหลักการของโครมาโตกราฟีแบบอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์มาใช้กับชุดอุปกรณ์แอนติเจน D-dimer ในตัวอย่างถูกจับครั้งแรกกับสารประกอบคอนจูเกตของ D-dimer monoclonal antibody ที่มีฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ D-dimer monoclonal antibody อีกหนึ่งตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่ สายการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[องค์ประกอบหลัก]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บการ์ดทดสอบที่อุณหภูมิ 4 ℃ ~ 30 ℃ แห้ง มืด และไม่แช่แข็งควรเก็บไว้ในถุงอลูมิเนียมฟอยล์ที่ปิดสนิทและมีอายุ 12 เดือนควรนำแผ่นทดสอบกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. ชนิดตัวอย่างของผลิตภัณฑ์นี้คือ EDTA·K2 พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด, EDTA·Na2 พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด, โซเดียมซิเตรต (หลอดต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีอัตราส่วนของโซเดียมซิเตรตต่อปริมาตรการเจาะเลือด 1:9), EDTA·K2 เลือดครบส่วนต้านการแข็งตัวของเลือด, EDTA· เลือดครบส่วนต้านการแข็งตัวของเลือด Na2 และโซเดียมซิเตรต (หลอดต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีอัตราส่วนของปริมาตรโซเดียมซิเตรตต่อปริมาตรการเก็บเลือด 1:9)
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. หลังจากเก็บตัวอย่างทางคลินิกแล้ว การตรวจจับจะเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2℃~8℃;ตัวอย่างพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ถึง 8 ℃ เป็นเวลา 7 วันตัวอย่างพลาสมาอยู่ที่ - 20 ℃สามารถเก็บไว้ได้นาน 30 วันในอุณหภูมิห้อง
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างต้องกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่และผสมให้เท่ากันก่อนใช้งาน และควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำๆ

[ขั้นตอน]

1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดของ รีเอเจนต์ถูกจัดเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุก่อน ทดสอบ.)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 10 µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 300µLใช้ตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 100 µL ที่ช่องของแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 กดปุ่ม [การตรวจจับเวลา] ตั้งเวลาอัตโนมัติเป็นเวลา 10 นาที ตัดสินผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ และแสดงผลเชิงปริมาณบนหน้าจอหรือใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากตั้งเวลา 10 นาที แล้วกดปุ่ม [การตรวจจับตามเวลาจริง] จากนั้นเครื่องมือจะแปลผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

จากการวัดผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 268 คนอายุระหว่าง 19 ถึง 79 ปี การวิเคราะห์ทางสถิติแสดงให้เห็นว่าช่วงเวลาอ้างอิงน้อยกว่า 500 ng/mlตามลักษณะของประชากรในท้องถิ่น ช่วงเวลาอ้างอิงของห้องปฏิบัติการได้ถูกกำหนดขึ้น

[การตีความผลลัพธ์]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ D-dimer ต่ำกว่า 40ng/ml และสูงกว่า 10,000ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 40ng/ml" และ "> 10,000ng/ml" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาของแอนติเจนและแอนติบอดี จึงไม่สามารถใช้ผลลัพธ์เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ± 15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ D-dimer ในตัวอย่างน้อยกว่า 20,000ng/ml จะไม่มีผลใดๆ
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

[ผลงาน]

1. ความไวในการวิเคราะห์

ไม่เกิน 40ng/ml.

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงภายในและระหว่างการทดสอบอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (40 ~ 10,000ng/ml) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. แผ่นทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรกลับคืนสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้

4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน

5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์และสารมลพิษทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

บันทึก:

1) การเปลี่ยนแปลงใดๆ ของผู้ปฏิบัติงาน การปิเปตและเทคนิคการล้าง เวลาบ่มหรืออุณหภูมิ และอายุของชุดอุปกรณ์สามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใน
ผลลัพธ์.ผู้ใช้แต่ละคนควรได้รับเส้นโค้งมาตรฐานของตนเอง
2) ถ้าตัวอย่างถูกเจือจาง ความเข้มข้นที่อ่านได้จากกราฟมาตรฐานจะต้องคูณด้วยปัจจัยการเจือจาง
3) หากชิ้นงานสร้างค่าได้สูงกว่ามาตรฐานสูงสุด ให้เจือจางชิ้นงานทดสอบและทดสอบซ้ำ

ควบคุมคุณภาพ

การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) เป็นขั้นตอนภายใน
ควบคุม.เป็นการยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้ให้มาพร้อมกับชุดนี้อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและการควบคุมเชิงลบเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

คำถามที่พบบ่อย:

1. MOQ คืออะไร?

โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันด้วยหนึ่งตัวอย่างที่มีอยู่

2. แล้วเวลาในการจัดส่งล่ะ?

สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน

3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?

ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา

ความเสียหายเนื่องจากการใช้งานผิดวิธี การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาตจะไม่ครอบคลุมอยู่ในการรับประกันของเรา

4. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?

เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม

สำหรับคำสั่งซื้อจำนวนน้อย เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express ซึ่งปลอดภัยและรวดเร็ว

สำหรับการสั่งซื้อจำนวนมากเราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล นอกจากนี้เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน