ความแม่นยำสูง Troponin I CTnI Kit IVD FIA Rapid Quantitative Test Kit

[ชื่อผลิตภัณฑ์]cTnI.pdf

Cardiac Troponin I (cTnI) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

[ตั้งใจใช้]

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อกำหนดเนื้อหาของ cardiac troponin I (cTnI) ในเลือดครบส่วน พลาสม่า และซีรั่มของร่างกายมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้ในทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยเสริมของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างแรก แอนติเจน cTnI ในตัวอย่างรวมกับคอนจูเกตแอนติบอดี cTnI ที่ติดฉลากเรืองแสงจากนั้น มันยังคงเคลื่อนที่ต่อไปและรวมเข้ากับโมโนโคลนอลแอนติบอดี cTnI อีกตัวหนึ่งซึ่งจับจ้องอยู่ที่เมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันแบบแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ในตำแหน่งของสายการทดสอบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และวิเคราะห์และรับผลการทดสอบเชิงปริมาณโดยใช้เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนผสมหลัก]

ส่วนผสมของชุดหมายเลขชุดต่างกันไม่สามารถแลกเปลี่ยนได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 4 ℃-30 ℃ในที่แห้งและมืด ปิดผนึกด้วยถุงฟอยล์อลูมิเนียม และต้องไม่แช่แข็งอายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือนการ์ดทดสอบควรแกะออกจากกล่องที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃-30 ℃) และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะกล่องที่อุณหภูมิ (15-30) ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20%-90%

ดูบรรจุภัณฑ์ภายนอกสำหรับวันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุ

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. เซรั่มและ EDTA·Na₂พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน EDTA·K₂สามารถใช้พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดโซเดียมซิเตรตและเลือดครบส่วน
2. เก็บเลือดดำโดยใช้วิธีการทางห้องปฏิบัติการทั่วไปและหลีกเลี่ยงการทำให้เม็ดเลือดแดงแตกในกระบวนการบำบัด
3. ตัวอย่างทางคลินิกควรทดสอบที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ ภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากเก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ (2-8) ℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงและไม่ควรแช่แข็งตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่ (2-8) ℃เป็นเวลา 7 วันและที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วัน
4. ตัวอย่างจะต้องถูกทำให้ร้อนอีกครั้งที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ ก่อนการทดสอบตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นใหม่ และผสมก่อนใช้งาน และไม่ควรแช่แข็งซ้ำๆ
5. โปรดอย่าทดสอบตัวอย่างภาวะเม็ดเลือดแดงแตกอย่างรุนแรง ภาวะไขมันในเลือดสูง และภาวะไอซีเทอรัส

[ช่วงอ้างอิง]

ระบุคนที่มีสุขภาพดี 252 คนที่มีอายุระหว่าง 18-68 ปี และดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติโดยใช้ 95^ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ผลลัพธ์แสดงว่าช่วงอ้างอิง cTnI＜0.3ng/mL

ห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของคนในท้องถิ่น

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก

2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ “＜0.1ng/mL” และ “>40ng/mL” ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดอุปกรณ์นี้สามารถใช้ทดสอบตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางซีรั่มสำหรับการตอบสนองของแอนติเจนและแอนติบอดี ผลการทดสอบไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ และควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ที่มีอยู่ในตัวอย่างไม่เกิน 15 มก./มล. ของเฮโมโกลบินไม่เกิน 5 มก./มล. และของเฮโมโกลบินไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดที่ ±15 %.

4. เมื่อความเข้มข้น cTnI ของตัวอย่างน้อยกว่า 250ng/mL จะไม่มีการสังเกตผลของตะขอ

5. เมื่อความเข้มข้นของตัวอย่างในการต่อต้านเมาส์ของมนุษย์น้อยกว่า 50ng/mL จะไม่สังเกตผลของ HAMA
6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะถูกจำกัดที่ ±15%

ตรวจสอบ cardiac troponin T, cardiac troponin C และ skeletal muscle troponin I ตัวอย่างที่มีความเข้มข้น 1000ng/mL และผลลัพธ์ไม่เกิน 0.1ng/mL

[ข้อควรระวัง]

1. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้
2. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และความถูกต้องของชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นแกะผลิตภัณฑ์ออกจากบรรจุภัณฑ์หากเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ให้คืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15 ℃-30 ℃) ก่อนแกะบรรจุภัณฑ์และใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ได้หากบรรจุภัณฑ์เสียหายและหมดอายุการใช้งาน
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น
4. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน
5. ชุดประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่มีสิทธิ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์และสภาพสุขาภิบาลไม่สามารถรับประกันได้ว่าเชื้อโรคติดเชื้อจะไม่มีอยู่จริงอย่างแน่นอนดังนั้น ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรถูกกำจัดในฐานะวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสิ่งปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
6. เม็ดเลือดแดงสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดครบส่วน ดังนั้นควรทำการตรวจสอบด้วยวิธีอื่น