ชุดทดสอบ AMH ความแม่นยำสูง Anti Mullerian Hormone Kit โดย NIR-1000 เครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แห้ง

WWHS AMH Rapid Test Kit ภาวะเจริญพันธุ์ IVD การวินิจฉัยทางคลินิก

สพม.pdf

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Anti-Mullerian Hormone (AMH) Rapid Quantitative Test (ฟลูออเรสเซนต์อิมมูโนแอสเซย์)

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหาปริมาณ AMH ในเลือด เซรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์ส่วนใหญ่ใช้เพื่อประเมินปริมาณสำรองของรังไข่และช่วยในการวินิจฉัยโรคถุงน้ำรังไข่หลายใบ

[ส่วนประกอบ]

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยแอนติบอดี AMH ที่มีฉลากเรืองแสง), เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดี AMH และแอนติบอดี IgG ของหนูเมาส์ที่ต่อต้าน), กระดาษดูดซับ และแผ่นความร้อน PVC

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่สดใหม่แทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ทดสอบและวิเคราะห์ AMH จากซีรั่มของคนที่มีสุขภาพดี และใช้วิธีเปอร์เซ็นไทล์ 95 เพื่อกำหนดช่วงอ้างอิง AMH

ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ AMH ต่ำกว่า 0.10ng/mL และสูงกว่า 16.00ng/mL ผลการทดสอบคือ "0.10ng/mL" และ "16.00ng/mL" ตามลำดับ

[ผลงาน]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 0.10ng/mL

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±15.0%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงภายในและระหว่างการทดสอบอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (0.10 ~ 16.00) ng/mL ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

ดับเบิลยูดับเบิลยูเอชเอสรายการทดสอบ