β-HCG ชุดทดสอบการเจริญพันธุ์ของปัสสาวะ Cassette ความแม่นยำสูงสำหรับสูติศาสตร์ในเลือดครบส่วนของมนุษย์

[ชื่อผลิตภัณฑ์]30. bHCG.pdf

β- Human Chorionic Gonadotropin (β-HCG) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหาปริมาณ β-HCG ในเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรั่มของมนุษย์

Human chorionic gonadotropin (HCG) เป็นไกลโคโปรตีนที่หลั่งออกมาจากเซลล์โทรโฟบลาสต์ของรก ซึ่งผลิตโดย α และ β ส่วนประกอบไกลโคโปรตีนของไดเมอร์น้ำหนักโมเลกุลของฮอร์โมนไกลโคโปรตีนคือ 36700 หน่วยย่อยของ α นั้นคล้ายกับ FSH, LH และ β-HCG ที่หลั่งออกมาจากต่อมใต้สมอง ดังนั้นพวกมันจึงสามารถข้ามปฏิกิริยาซึ่งกันและกันได้ แต่ไม่ใช่กับหน่วยย่อย βหลังจากที่ไข่ที่ปฏิสนธิเคลื่อนไปยังโพรงมดลูกเพื่อฝังตัวแล้ว ผู้หญิงที่โตเต็มวัยจะสร้างตัวอ่อนในกระบวนการเติบโตเป็นตัวอ่อนในครรภ์ เซลล์ placental syncytiotrophoblast จะผลิต HCG จำนวนมาก ซึ่งสามารถขับออกทางปัสสาวะผ่านการไหลเวียนโลหิตของหญิงตั้งครรภ์ระดับ HCG ในซีรั่มและปัสสาวะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเมื่ออายุครรภ์ 1-2.5 สัปดาห์ สูงสุดที่ 8^ไทยสัปดาห์ของการตั้งครรภ์แล้วลดลงถึงระดับปานกลางที่ 4^ไทยเดือนที่ตั้งครรภ์ และคงอยู่จนสิ้นสุดการตั้งครรภ์

[หลักการตรวจสอบ]

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ β-HCG เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ β-HCGแอนติเจน β-HCG ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนัลแอนติบอดีที่มีป้ายเรืองแสง Β-HCG จากนั้นย้ายและรวมกับแอนติบอดีโมโนโคลนัล β-HCG อีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และคอมเพล็กซ์แซนวิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่ สายการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ขั้นตอน]

1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดของ รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรค้นหาสาเหตุก่อน ทดสอบ.)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 20 µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 300µLใช้ตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 100 µL ที่ช่องของแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ค่าอ้างอิงปกติคือ 5mIU/mL ในการทดสอบนี้ขอแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงค่าปกติของตัวเองโดยอ้างอิงจากตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของประชากรในพื้นที่

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาของแอนติเจนและแอนติบอดี จึงไม่สามารถใช้ผลลัพธ์เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ± 15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ β-HCG ในตัวอย่างน้อยกว่า 200,000mIU/mL จะไม่มีผลเบ็ด
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

[ผลงาน]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 2mIU/mL

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงภายในและระหว่างการทดสอบอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (2 ~ 100000mIU/mL) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990