สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
ISO 13485, CE
หมายเลขรุ่น:
cTnI
ติดต่อเรา
[ชื่อผลิตภัณฑ์]
ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับ Cardiac troponin I (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟี)
[ข้อกำหนดการบรรจุ]
25 การทดสอบ/ชุด,40 การทดสอบ/ชุด
[หลักการทดสอบ]
ชุดทดสอบ CTnI Cardiac Troponin I ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างแรก แอนติเจน cTnI ในตัวอย่างรวมกับคอนจูเกตแอนติบอดี cTnI ที่ติดฉลากเรืองแสงจากนั้น มันยังคงเคลื่อนที่ต่อไปและรวมเข้ากับโมโนโคลนอลแอนติบอดี cTnI อีกตัวหนึ่งที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันแบบแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ในตำแหน่งของสายการทดสอบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และวิเคราะห์และรับผลการทดสอบเชิงปริมาณโดยใช้เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[ส่วนผสมหลัก]
ชื่อ | กำลังโหลด | วัตถุดิบ |
การ์ดทดสอบ | 25/40 | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยโมโนโคลนัลมิวรีนแอนติบอดี cTnI ที่ติดฉลากเรืองแสง) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนัลมิวรีน cTnI และแอนติบอดี IgG ป้องกันแพะสำหรับหนู) กระดาษดูดซับและซับในด้านล่าง |
สารเจือจางตัวอย่าง | 25/40 | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | บันทึกข้อมูลโค้งมาตรฐานของรีเอเจนต์ชุดนี้ |
ส่วนประกอบของชุดทดสอบ CTnI Cardiac Troponin I ที่มีหมายเลขแบทช์ต่างกันไม่สามารถแลกเปลี่ยนได้
[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ช่วงอ้างอิง]
กำหนด 252 คนที่มีสุขภาพดีอายุระหว่าง 18-68 ปีและดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติโดยใช้ 95ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ผลลัพธ์แสดงว่าช่วงอ้างอิง cTnI<0.3ng/mL
ห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของคนในท้องถิ่น
[การตีความผลการทดสอบ]
1. ชุดทดสอบ CTnI Cardiac Troponin I สามารถใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ “<0.1ng/mL” และ “>40ng/mL” ตามลำดับ
[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]
1. CTnI Cardiac Troponin I Test Kit สามารถใช้ในการทดสอบซีรั่ม/พลาสมา/ตัวอย่างเลือดทั้งหมดของร่างกายมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางซีรั่มสำหรับการตอบสนองของแอนติเจนและแอนติบอดี ผลการทดสอบไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ และควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ที่มีอยู่ในตัวอย่างไม่เกิน 15 มก./มล. ของเฮโมโกลบินไม่เกิน 5 มก./มล. และบิลิรูบินไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดที่ ±15 %.
4. เมื่อความเข้มข้น cTnI ของตัวอย่างน้อยกว่า 250ng/mL จะไม่สังเกตผลของ Hook
5. เมื่อความเข้มข้นของตัวอย่างในการต่อต้านเมาส์ของมนุษย์น้อยกว่า 50ng/mL จะไม่สังเกตผลของ HAMA
6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจำกัดอยู่ที่ ±15%
[ตัวชี้วัดประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์]
1. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ
ไม่เกิน 0.1ng/มล.
2. ความแม่นยำ
ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±15%
3. ความแม่นยำ
ความแม่นยำภายในรัน CV≤15%;ขีด จำกัด สัมพัทธ์ระหว่างรันR≤15%
4. ช่วงเชิงเส้น
ภายในช่วงความเป็นเชิงเส้นที่ระบุ cTnI (0.1-40) ng/mL สัมประสิทธิ์ที่ขึ้นกับเชิงเส้น r≥0.990
5. ความจำเพาะเชิงวิเคราะห์
ตรวจสอบ cardiac troponin T, cardiac troponin C และ skeletal muscle troponin I ตัวอย่างที่มีความเข้มข้น 1000ng/mL และผลลัพธ์ไม่เกิน 0.1ng/mL
[ข้อควรระวัง]
1. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้
2. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และความถูกต้องของชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งานและแกะผลิตภัณฑ์ออกจากบรรจุภัณฑ์หากผลิตภัณฑ์ถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ให้กลับสู่อุณหภูมิห้อง (15 ℃-30 ℃) ก่อนแกะบรรจุภัณฑ์และใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ได้หากบรรจุภัณฑ์เสียหายและหมดอายุการใช้งาน
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น
4. ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน
5. ชุดทดสอบ CTnI Cardiac Troponin I ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่มีสิทธิ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์และสภาพสุขาภิบาลไม่สามารถรับประกันได้ว่าเชื้อโรคติดเชื้อจะไม่มีอยู่จริงดังนั้น ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรถูกกำจัดในฐานะวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสิ่งปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
6. ค่าฮีมาโตคริตของเม็ดเลือดแดงสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดครบส่วน ดังนั้นควรทำการตรวจสอบด้วยวิธีอื่น
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา