HbA1c IFA Rapid Test Kit WWHS POCT CE ได้รับการอนุมัติ Rapid Blood Diagnosis Cassette IVD

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

เฮโมโกลบิน A1c (HbA1c) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (การตรวจทางอิมมูโนเรืองแสง)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหาปริมาณ HbA1c ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ และส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคเบาหวานและการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบแซนด์วิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ HbA1cแอนติเจน HbA1c ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี HbA1c ที่มีป้ายเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ Hb โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ขึ้นที่สายตรวจจับของเซลลูโลสไนเตรต พังผืดผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากการตรวจด้วยวิธีอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มี EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือด
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่สดใหม่แทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 48 ชั่วโมง
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

[กระบวนการทดสอบ]

1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์ฟลูออเรสเซนซ์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละแบทช์ ของรีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และจะทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุ ก่อนการทดสอบ)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. เติมตัวอย่าง 10μL ลงในสารเจือจางตัวอย่าง HbA1c (1.00mL)หลังจากผสมสารละลายอย่างละเอียดเป็นเวลา 1 นาที ให้ใช้สารละลาย 100μL แล้วเติมลงในหลุม
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ทดสอบและวิเคราะห์ HbA1c ในเลือดครบส่วนจากผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 269 คนอายุ 17-89 ปี อ้างอิงจาก 95 คน^ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ ผลปรากฏว่าช่วงอ้างอิง HbA1c คือ 4.0%-6.0%ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ HbA1c ต่ำกว่า 4.0% และสูงกว่า 14.0% ผลการทดสอบคือ "<4.0%" และ "＞14.0%" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดทดสอบนี้ใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์จึงไม่สามารถใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 10 มก./มล. ปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.2 มก./มล. ปริมาณกลูโคสต้องไม่เกิน 10 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดอยู่ที่ ±10.0%

4. เมื่อความเข้มข้นของตัวอย่าง HbA1c ถึง 18.0% จะไม่มีผลเบ็ด

5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml

6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/mL ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะถูกจำกัดไว้ที่ ±10.0%

7. สำหรับตัวอย่างที่เกินช่วงความเป็นเชิงเส้น จะไม่สามารถทำการทดสอบได้หลังจากการเจือจาง

[ผลงาน ]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 4.0%

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±10.0%

3. การทำซ้ำ

ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 10%

4. ความแตกต่างแบบแบทช์ต่อแบทช์

ช่วงสัมพัทธ์ (R) ระหว่างแบทช์ต้องไม่เกิน 15.0%

5. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงความเป็นเชิงเส้นที่ระบุ (4.0%-14.0%):

ก) ค่าสัมประสิทธิ์เชิงเส้น (r) ไม่น้อยกว่า 0.9900;

b) ภายใน (4.0%-6.0%) ค่าเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดอยู่ที่ ±0.6%

ภายใน (6.0%-14.0%) ค่าเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดอยู่ที่ ±10.0%

[บันทึก]

1. ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้

4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความอับชื้น

5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บและเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและทำให้ตกตะกอนก่อนใช้งาน

6. ควรกำจัดชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่พบบ่อย:

1. MOQ คืออะไร?

โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันด้วยหนึ่งตัวอย่างที่มีอยู่

2. แล้วเวลาในการจัดส่งล่ะ?

สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน

3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?

ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา

ความเสียหายเนื่องจากการใช้งานผิดวิธี การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาตจะไม่ครอบคลุมอยู่ในการรับประกันของเรา

4. วิธีการชำระเงินของคุณคืออะไร?

เรามักจะยอมรับวิธีการชำระเงิน ได้แก่ PayPal, TT และ Western Union

มัดจำ 50% ล่วงหน้าและยอดคงเหลือก่อนจัดส่งผู้ซื้อสามารถเลือกวิธีการชำระเงินที่คุณยอมรับได้

PayPal มีประโยชน์และปลอดภัยที่สุด โปรดอย่าปฏิเสธค่าธรรมเนียม PayPal เมื่อคุณเลือก PayPal

5. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?

เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม

สำหรับคำสั่งซื้อจำนวนน้อย เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express ซึ่งปลอดภัยและรวดเร็ว

สำหรับการสั่งซื้อจำนวนมากเราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล นอกจากนี้เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

ในขณะที่พยายามทุกวิถีทางเพื่อรับรองความถูกต้องของข้อมูลที่ให้ไว้ในแผ่นข้อมูลนี้ FIA POCT จะไม่รับผิดชอบต่อการละเว้นหรือข้อผิดพลาดใดๆ ที่มีอยู่ในเอกสารนี้FIA POCT ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงเอกสารข้อมูลนี้ได้ตลอดเวลาโดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า

ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของ WWHS มีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์และการวินิจฉัย การวิเคราะห์การรักษา และไม่ได้มีไว้เพื่อป้องกันโรคหรือการใช้ในร่างกายคุณรับรองและรับประกันกับ WWHS อย่างชัดแจ้งว่าคุณจะทดสอบและใช้ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ซื้อจาก WWHS อย่างถูกต้องตามมาตรฐานอุตสาหกรรมWWHS และผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตขอสงวนสิทธิ์ในการปฏิเสธที่จะดำเนินการตามคำสั่งซื้อใด ๆ ที่เราเชื่ออย่างมีเหตุผลว่าการใช้งานตามเจตนาจะอยู่นอกเหนือแนวทางที่ยอมรับได้ของเรา