PCT Rapid Test Kit ความไวสูง Immunochromatographic Assay Diagnostic RT Storage

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Procalcitonin (PCT) Rapid Quantitative Test (ฟลูออเรสเซนต์อิมมูโนแอสเซย์)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อระบุปริมาณของโปรแคลซิโทนิน (PCT) ในเลือด พลาสมา และซีรั่มของร่างกายมนุษย์ และส่วนใหญ่จะใช้ทางคลินิกสำหรับการวินิจฉัยโรคติดเชื้อแบคทีเรียเสริม

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีประการแรก แอนติเจน PCT ในตัวอย่างรวมกับคอนจูเกต PCT โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ติดฉลากเรืองแสงจากนั้น จะเคลื่อนที่ต่อไปและรวมกับ PCT โมโนโคลนอลแอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันแซนด์วิชแอนติบอดีสองเท่าในตำแหน่งของสายทดสอบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และวิเคราะห์และรับผลการทดสอบเชิงปริมาณโดยใช้เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนผสมหลัก]

ไม่สามารถแลกเปลี่ยนส่วนผสมของชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขแบทช์ต่างกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 4°C-30°C ในที่แห้งและมืด ปิดผนึกด้วยถุงอลูมิเนียมฟอยล์และห้ามแช่แข็งอายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือนควรนำการ์ดทดสอบออกจากบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิห้อง (15℃-30℃) และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิ (15-30)℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20%-90%

ดูบรรจุภัณฑ์ภายนอกสำหรับวันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุ

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. เซรั่มและ EDTA·Na₂สารต้านการแข็งตัวของเลือดในพลาสมาและเลือดครบส่วน EDTA·K₂สามารถใช้พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดโซเดียมซิเตรตและเลือดครบส่วนได้
2. เก็บเลือดดำด้วยวิธีห้องปฏิบัติการทั่วไปควรทดสอบตัวอย่างทางคลินิกที่อุณหภูมิห้อง (15℃-30℃) ภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากเก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนสามารถเก็บไว้ที่ (2-8)℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมง;ตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ (2-8)℃ เป็นเวลา 7 วัน และที่อุณหภูมิ -20ºC เป็นเวลา 30 วัน
3. ต้องอุ่นตัวอย่างที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ ก่อนการทดสอบตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลาย อุ่นใหม่ และผสมก่อนใช้ และไม่ควรแช่แข็งซ้ำ
4. โปรดอย่าทดสอบตัวอย่างภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรุนแรง ไขมันในเลือดรุนแรง และไอซีเทอรัส

[วิธีทดสอบ]

1. โปรดอ่านข้อกำหนดอย่างละเอียดก่อนการทดสอบควรวางแผ่นทดสอบและตัวอย่างแช่แข็งไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามข้อกำหนด(หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้าและพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของรีเอเจนต์แต่ละชุดถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งานและทำการทดสอบโดยไม่ต้องสอบเทียบซ้ำหลังจากผ่านการตรวจสอบคุณภาพ มิฉะนั้น ให้ระบุสาเหตุ ก่อนสอบ)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและติดฉลาก
5. นำตัวอย่าง 100μL และเพิ่มลงในสารละลายบัฟเฟอร์ 300μL (1:3)จากนั้น ผสมสารละลายให้เท่าๆ กัน ใช้สารละลาย 100μL แล้วเติมลงในแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 แล้วกด “ทดสอบเวลา” เพื่อให้เวลา 10 นาทีโดยอัตโนมัติเครื่องวิเคราะห์จะตัดสินและอ่านผลการทดสอบโดยอัตโนมัติและแสดงผลในหน้าจอหรือใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากผ่านไป 10 นาทีแล้วกด “ทดสอบทันที” เครื่องมือจะตัดสินและอ่านผลลัพธ์โดยอัตโนมัติ

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

กำหนดผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 254 คนอายุระหว่าง 18-68 ปี และทำการวิเคราะห์ทางสถิติผลลัพธ์แสดงว่าขีดจำกัดบนของค่าอ้างอิงคือ 0.5ng/mL ที่ 95^ไทยเปอร์เซ็นไทล์ ดังนั้นช่วงอ้างอิงจึงน้อยกว่า 0.5ng/mL

ห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของคนในท้องถิ่น

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก

2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น PCT ต่ำกว่า 0.2ng/mL และสูงกว่า 100ng/mL ผลการทดสอบคือ “<0.2ng/mL” และ “＞100ng/mL” ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดทดสอบนี้สามารถใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือด พลาสมา และซีรั่มของร่างกายมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางเซรุ่มวิทยาสำหรับการตอบสนองของแอนติเจนและแอนติบอดี จึงไม่สามารถใช้ผลการทดสอบเป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก และควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ที่มีอยู่ในตัวอย่างไม่เกิน 10 มก./มล. ของฮีโมโกลบินไม่เกิน 6 มก./มล. และปริมาณของเฮโมโกลบินไม่เกิน 0.6 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดอยู่ที่ ±15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ PCT ของตัวอย่างน้อยกว่า 250ng/mL จะไม่สังเกตเห็นผล Hook

5. เมื่อความเข้มข้นของตัวอย่างต่อต้านหนูของมนุษย์น้อยกว่า 50ng/mL จะไม่สังเกตเห็นผล HAMA

6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2,000 IU/mL จะไม่ส่งผลต่อผลการทดสอบ

[ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]

1. ขีดจำกัดการตรวจจับ ไม่เกิน 0.2ng/mL
2. ความแม่นยำ ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±15%
3. ความแม่นยำ ความแม่นยำภายในรัน CV≤15%;ขีดจำกัดสัมพัทธ์ระหว่างรัน R≤15%
4. ช่วงความเป็นเชิงเส้น ภายในช่วงความเป็นเชิงเส้นที่ระบุ (0.2-100) ng/mL ค่าสัมประสิทธิ์ที่ขึ้นอยู่กับเชิงเส้น r≥0.990

[ข้อควรระวัง]

1. แผ่นทดสอบเป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
2. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และความถูกต้องของชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นนำผลิตภัณฑ์ออกจากบรรจุภัณฑ์หากเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ให้กลับคืนสู่อุณหภูมิห้อง (15°C-30°C) ก่อนแกะกล่องและใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ได้หากบรรจุภัณฑ์เสียหายและหมดอายุ
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความอับชื้น
4. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและทำให้ตกตะกอนก่อนใช้งาน
5. ชุดประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่มีสิทธิ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์และสภาพสุขอนามัยไม่สามารถรับประกันได้ว่าไม่มีเชื้อโรคติดเชื้อดังนั้น ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรถูกกำจัดโดยเป็นวัสดุติดเชื้อที่แฝงอยู่ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์ และสารปนเปื้อนที่แฝงอยู่ทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
6. ค่าฮีมาโตคริตของเซลล์เม็ดเลือดแดงสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดทั้งหมด ดังนั้น การตรวจพิสูจน์ควรใช้วิธีอื่น

เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง

ควรเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 4°C-30°C ในที่แห้งและมืด ปิดผนึกด้วยถุงอลูมิเนียมฟอยล์และห้ามแช่แข็งอายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือนควรนำการ์ดทดสอบออกจากบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิห้อง (15℃-30℃) และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิ (15-30)℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20%-90%
ดูบรรจุภัณฑ์ภายนอกสำหรับวันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุ
 

ตราสารบังคับ

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย Shenzhen WWHS Biotechnology Co., Ltd.

ตัวเลือกเพิ่มเติม คลิกที่ลิงค์ต่อไปนี้หากสนใจ

การทดสอบภาวะเจริญพันธุ์

การทดสอบไวรัสตับอักเสบอย่างรวดเร็ว

การทดสอบโรคเขตร้อน

การทดสอบโรคระบบทางเดินหายใจและทางเดินอาหาร

การทดสอบโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์

การทดสอบเครื่องหมายของเนื้องอก

การทดสอบเครื่องหมายหัวใจ

การทดสอบเครื่องหมายการอักเสบ

การทดสอบการใช้สารเสพติด

การทดสอบการบาดเจ็บของไต

การทดสอบเครื่องหมายโปรตีน

การทดสอบโรคภูมิต้านตนเอง