PCT Rapid Test Kit Fluorescence Immunoassay Test Cassette

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Procalcitonin (PCT) Rapid Quantitative Test (ฟลูออเรสเซนต์อิมมูโนแอสเซย์)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 0.2ng/mL

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±15%

3. ความแม่นยำ

ความแม่นยำในการวิ่ง CV≤15%;ขีดจำกัดสัมพัทธ์ระหว่างรัน R≤15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงความเป็นเชิงเส้นที่ระบุ (0.2-100) ng/mL ค่าสัมประสิทธิ์ที่ขึ้นอยู่กับเชิงเส้น r≥0.990

[ส่วนผสมหลัก]

ไม่สามารถแลกเปลี่ยนส่วนผสมของชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขแบทช์ต่างกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 4°C-30°C ในที่แห้งและมืด ปิดผนึกด้วยถุงอลูมิเนียมฟอยล์และห้ามแช่แข็งอายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือนควรนำการ์ดทดสอบออกจากบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิห้อง (15℃-30℃) และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิ (15-30)℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20%-90%

ดูบรรจุภัณฑ์ภายนอกสำหรับวันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุ

[วิธีทดสอบ]

1. โปรดอ่านข้อกำหนดอย่างละเอียดก่อนการทดสอบควรวางแผ่นทดสอบและตัวอย่างแช่แข็งไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามข้อกำหนด(หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้าและพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของรีเอเจนต์แต่ละชุดถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งานและทำการทดสอบโดยไม่ต้องสอบเทียบซ้ำหลังจากผ่านการตรวจสอบคุณภาพ มิฉะนั้น ให้ระบุสาเหตุ ก่อนสอบ)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและติดฉลาก
5. นำตัวอย่าง 100μL และเพิ่มลงในสารละลายบัฟเฟอร์ 300μL (1:3)จากนั้น ผสมสารละลายให้เท่าๆ กัน ใช้สารละลาย 100μL แล้วเติมลงในแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 แล้วกด “ทดสอบเวลา” เพื่อให้เวลา 10 นาทีโดยอัตโนมัติเครื่องวิเคราะห์จะตัดสินและอ่านผลการทดสอบโดยอัตโนมัติและแสดงผลในหน้าจอหรือใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากผ่านไป 10 นาทีแล้วกด “ทดสอบทันที” เครื่องมือจะตัดสินและอ่านผลลัพธ์โดยอัตโนมัติ

การตีความผลลัพธ์

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น AFP ต่ำกว่า 2.5ng/ml และสูงกว่า 200ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 2.5ng/ml" และ "> 200ng /ml" ตามลำดับ

ข้อจำกัดของวิธีการ

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์จึงไม่สามารถใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน เกิน ±15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่างน้อยกว่า 20,000ng/ml จะไม่มีผลเบ็ด
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%
...
ตราสารบังคับ

WWHS NIR-1000 เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแบบแห้ง

สังเกต

1) สามารถใช้แผ่นทดสอบได้เพียงครั้งเดียวที่อุณหภูมิห้อง ห้ามใช้ซ้ำหรือใช้แผ่นทดสอบที่หมดอายุ

2) นำรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน

3) ระมัดระวังในการเตรียมตัวอย่าง สวมถุงมือ และหน้ากากอนามัย

4) เลือดครบส่วนจำเป็นต้องเพิ่มสารต้านการแข็งตัวของเลือด ไม่ใช่แช่แข็งตัวอย่างซีรั่มสามารถเก็บในที่แช่แข็งได้ หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและการละลายซ้ำ

5) ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วในหลอดทดลองของมนุษย์เท่านั้น สามารถวัดปริมาณได้ ไม่ใช่แค่การทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้น

6) ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น สำหรับการยืนยัน โปรดดูวิธีการมาตรฐานแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง