ชุดทดสอบ AFP Alpha Fetoprotein POCT สำหรับการตรวจจับเครื่องหมายเนื้องอก

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Quantitative Test (ฟลูออเรสเซนต์ อิมมูโนแอสเซย์)

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ AFP ในเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรั่มของมนุษย์

Alpha fetoprotein (AFP) ซึ่งเป็นสารที่เทียบเท่ากับอัลบูมินของทารกในครรภ์ คือไกลโคโปรตีน 67kDa ที่ผลิตขึ้นในระหว่างการพัฒนาของตัวอ่อน และพบได้ในความเข้มข้นสูงในซีรั่มของ Fortal และน้ำคร่ำในผู้ใหญ่ปกติที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ AFP จะมีความเข้มข้นต่ำในซีรั่มอย่างไรก็ตาม AFP อาจเพิ่มขึ้นอย่างชัดเจนในซีรั่มของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับ อัณฑะ หรือรังไข่การตรวจหาปริมาณของซีรั่ม AFP อาจมีประโยชน์ในการจัดการกับผู้ป่วยที่สงสัยหรือได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งตับหรือเนื้องอกเซลล์สืบพันธุ์ของอัณฑะหรือรังไข่ นอกจากนี้ ความเข้มข้นของ AFP ในซีรั่มที่เพิ่มขึ้นยังได้รับการวัดในผู้ป่วยที่ไม่เป็นมะเร็ง โรคอื่นๆ รวมถึง ataxia telangiectasia ไทโรซิเมียจากกรรมพันธุ์ ภาวะตัวเหลืองเกินในทารกแรกเกิด ไวรัสตับอักเสบเฉียบพลัน ตับอักเสบเรื้อรังและโรคตับแข็งนอกจากนี้ยังพบความเข้มข้นของ AFP ในซีรั่มในหญิงตั้งครรภ์จึงไม่แนะนำให้ใช้การวัดค่า AFP เพื่อตรวจหามะเร็งในประชากรทั่วไป

[หลักการตรวจสอบ]

AFP Rapid Test เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดปริมาณ AFPแอนติเจน AFP ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี AFP ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงย้ายและรวมกับแอนติบอดี AFP โมโนโคลนัลแอนติบอดีอีกตัวหนึ่งที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ขึ้นที่สายตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่สดใหม่แทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

[ขั้นตอน]

1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดของ รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรค้นหาสาเหตุก่อน ทดสอบ.)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100 µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 300µLใช้ตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 100 µL ที่ช่องของแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ผู้ใหญ่ที่ไม่ตั้งครรภ์ที่มีสุขภาพดีคาดว่าจะมีค่า AFP ในเลือดต่ำกว่า 20ng/mlขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเองตามจำนวนประชากร

[การตีความผลลัพธ์]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ AFP ต่ำกว่า 2.5ng/ml และสูงกว่า 200ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 2.5ng/ml" และ "> 200ng /ml" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาของแอนติเจนและแอนติบอดี จึงไม่สามารถใช้ผลลัพธ์เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ± 15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่างน้อยกว่า 20,000ng/ml จะไม่มีผลเบ็ด
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

[ผลงาน]

1. ขีดจำกัดการตรวจจับ ไม่เกิน 2.5ng /ml.

2. ความแม่นยำ ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%

3. ความแม่นยำ ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างความผันแปรอยู่ภายใน 15%

4.ช่วงเชิงเส้น ภายในช่วงเชิงเส้น (2.5~ 200ng/ml) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. แผ่นทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้

4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน

5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์และสารมลพิษทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

รายการทดสอบ WWHS

ควบคุมคุณภาพ

การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) คือขั้นตอนภายใน
ควบคุม.เป็นการยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้ให้มาพร้อมกับชุดนี้อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและการควบคุมเชิงลบเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

คำถามที่พบบ่อย

1. เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงคืออะไร?
เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสง Biopanda ถูกใช้โดยห้องปฏิบัติการขนาดเล็กเพื่อตรวจหาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่หลากหลายเพื่อช่วยในการวินิจฉัยและติดตามสภาวะทางการแพทย์ต่างๆ รวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือด การอักเสบ โรคไต ภาวะต่อมไทรอยด์ และภาวะเจริญพันธุ์

2. คุณมีใบรับรอง CE สำหรับเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์หรือไม่?
เครื่องวิเคราะห์ WBC เป็นของ IVD อื่นๆ/ทั่วไป ไม่จำเป็นต้องมี CE การประกาศ Ec ก็เพียงพอแล้ว

3. อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงทำงานอย่างไร?
Fluorescent Immunoassay เป็น immunoassay ประเภทอื่น... อิมมูโนแอสเซย์ที่ใช้ฟลูออเรสเซนต์สมัยใหม่ใช้เป็นรีเอเจนต์ในการตรวจจับสารประกอบเรืองแสงที่ดูดซับแสงหรือพลังงาน (พลังงานกระตุ้น) ที่ความยาวคลื่นเฉพาะ จากนั้นจึงปล่อยแสงหรือพลังงานที่ความยาวคลื่นต่างกัน

4. การทดสอบอิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ทางอ้อมคืออะไร?
อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ทางอ้อมหรืออิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ทุติยภูมิเป็นเทคนิคที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจจับการไหลเวียน
autoantibodies ในซีรั่มของผู้ป่วยใช้เพื่อวินิจฉัยโรคภูมิต้านทานเนื้อเยื่อพุพอง

5. อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์เป็นอิมมูโนแอสเสย์หรือไม่?
การทดสอบอิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ (IFA) เป็นเทคนิคทางไวรัสวิทยามาตรฐานเพื่อระบุการมีอยู่ของแอนติบอดีด้วยความสามารถเฉพาะของพวกมันในการทำปฏิกิริยากับแอนติเจนของไวรัสที่แสดงออกในเซลล์ที่ติดเชื้อแอนติบอดีที่ถูกผูกไว้มองเห็นได้โดยการบ่มด้วยแอนติบอดีของมนุษย์ที่ติดฉลากเรืองแสง