[ชื่อผลิตภัณฑ์]
คาร์โบไฮเดรตแอนติเจน 153 (CA153) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (การตรวจด้วยอิมมูโนเรืองแสง)
[สเปคแพ็คเกจ]
25 การทดสอบ/ชุด
[วัตถุประสงค์การใช้งาน]
ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ CA153 ในเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรั่มของมนุษย์
CA153 เป็นไกลโคโปรตีนที่หลั่งจากเซลล์มะเร็งเต้านมที่สามารถตรวจวัดได้แม้ว่าระดับของ CA153 จะไม่ค่อยสูงขึ้นในผู้ป่วยระยะเริ่มต้นหรือมะเร็งเฉพาะที่ แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (MBC) มีระดับซีรั่มของ CA153 สูงขึ้นกลุ่มชาวอิตาลีได้รายงานว่าซีรั่ม CA153 อาจเป็นปัจจัยพยากรณ์อิสระสำหรับการอยู่รอดและการกลับเป็นซ้ำนอกเหนือจากการแพร่กระจายในอวัยวะภายในCA 27-29 การทดสอบประเภทอื่นที่วัดไกลโคโปรตีนที่ได้จากยีน MUC1 อาจมีประโยชน์ทางคลินิกในการประเมินการตอบสนองต่อการรักษารายงานบางฉบับแสดงผลเปรียบเทียบระหว่าง CA27-29 และ CA153เป็นที่ทราบกันดีว่า CA153 ร่วมกับ CA 27-29 ช่วยเพิ่มความไว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีรอยโรคของกระดูกในระยะแพร่กระจายCEA ยังเกี่ยวข้องกับมะเร็งหลายชนิด เช่น มะเร็งเต้านม ลำไส้ใหญ่ และปอดอย่างไรก็ตาม ความไวต่ำของการทดสอบ CEA เมื่อเปรียบเทียบกับการวัด CA15-3 จะลดค่าของ CEA ในการจัดการมะเร็งเต้านม
แนวทางของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) แนะนำให้รวม CA153 เข้ากับการถ่ายภาพและการตรวจร่างกายเพื่อติดตามผู้ป่วยด้วย MBC เนื่องจากข้อมูลปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ CA153 เพียงอย่างเดียวเพื่อติดตามการตอบสนองต่อการรักษาในกรณีที่ไม่มีรอยโรคที่วัดได้ อาจใช้ระดับ CA153 ที่เพิ่มขึ้นเพื่อบ่งชี้ความล้มเหลวของการรักษาข้อควรระวังเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อตีความระดับ CA153 ที่เพิ่มขึ้นในช่วง 4-6 สัปดาห์แรกของการบำบัดแบบใหม่ เนื่องจากอาจเกิดการเพิ่มขึ้นเร็วแบบปลอมๆการเพิ่มขึ้นชั่วคราวของ CA153 ที่เกิดจากเคมีบำบัดตามด้วยการลดลง (การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของ CA153) อาจส่งผลให้เกิดการหยุดยาก่อนกำหนดหรือการเปลี่ยนเคมีบำบัดที่ไม่เหมาะสม
ในการศึกษาปัจจุบันได้พิจารณาอุบัติการณ์ของคลื่น CA153 และความเกี่ยวข้องกับลักษณะทางคลินิกและผลลัพธ์ในผู้ป่วย MBC ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดนอกจากนี้ยังได้รับการประเมินว่าประโยชน์ของจลนศาสตร์ซีรั่ม CA153 โดยใช้เส้นกราฟลักษณะการทำงานของรีซีฟเวอร์ (ROC) ในการติดตามการตอบสนองของเคมีบำบัดในผู้ป่วย MBC
[หลักการตรวจสอบ]
CA153 Rapid Test เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ CA153แอนติเจน CA153 ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี CA153 ที่มีป้ายเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับแอนติบอดี CA153 โมโนโคลนัลแอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ขึ้นที่สายตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[ส่วนประกอบ]
ชื่อ ปริมาณ ส่วนประกอบ
การ์ดทดสอบ 25 ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยสารเรืองแสง CA153 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของหนู), เยื่อไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วย CA153 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของหนูและแพะต่อต้านหนู IgG แอนติบอดี), กระดาษดูดซับและแผ่นรองหลัง
สารเจือจางตัวอย่าง 25(300μL/หลอด) บัฟเฟอร์ฟอสเฟต
บัตรประจำตัวประชาชน 1 ด้วยไฟล์โค้งขาตั้งเฉพาะ
ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]
ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
[ตราสารบังคับ]
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่สดใหม่แทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ
[ขั้นตอน]
1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดของ รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรค้นหาสาเหตุก่อน ทดสอบ.)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 300µLใส่ตัวอย่างที่เจือจาง 100µL ลงในช่องของแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 15 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม
[ช่วงเวลาอ้างอิง]
ผู้หญิงที่มีสุขภาพดีคาดว่าจะมีค่าการทดสอบต่ำกว่า 25U/mLอย่างไรก็ตาม ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง
[การตีความผลลัพธ์]
1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น CA153 ต่ำกว่า 10U/ml และสูงกว่า 400U/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 10U/ml" และ "> 400U/ml" ตามลำดับ
[ข้อจำกัดของวิธีการ]
1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์จึงไม่สามารถใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ± 15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ CA153 ในตัวอย่างน้อยกว่า 500U/ml จะไม่มีผลใดๆ
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%
[ผลงาน]
1. ขีดจำกัดการตรวจจับ ไม่เกิน 10U/ml.
2. ความแม่นยำ ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%
3. ความแม่นยำ ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างความผันแปรอยู่ภายใน 15%
4. ช่วงเชิงเส้น ภายในช่วงเชิงเส้น (10-400U/ml) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990
[บันทึก]
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. แผ่นทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้
4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน
5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจก่อให้เกิดการติดเชื้อ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์และสารมลพิษทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
รายการทดสอบ WWHS อื่น ๆ
| ตumor เครื่องหมาย |
|
|
|
|
|
| แมว#. |
รายการสินค้า |
ตัวอย่าง |
เวลาการเกิดปฏิกิริยา |
ช่วงการวัด |
ช่วงคลินิก |
วัตถุประสงค์การใช้งาน |
| 20 |
เอเอฟพี |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
2.5-200ng/ml |
<20ng/ml |
มะเร็งการตั้งครรภ์ |
| 21 |
ซีอีเอ |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
1-200ng/ml |
<5ng/ml |
มะเร็งลำไส้ มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก เป็นต้น |
| 22 |
กศน |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
1-400ng/ml |
<16ng/ml |
มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก |
| 23 |
โกง |
ตัวอย่างอุจจาระ |
10 นาที |
50-1000ng/ml |
<100ng/ml |
เลือดออกในทางเดินอาหารถอยผิดปกติ |
| 24 |
พีจี II |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
1-100ug/L |
PGI/PGII>3.0 |
ความผิดปกติของกระเพาะอาหาร |
| 25 |
พีจี ไอ |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
2.5-200ug/L |
>70ng/ml |
ความผิดปกติของกระเพาะอาหาร |
| 26 |
ส.ป.ท |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
0.5-40ng/ml |
<4ng/ml |
มะเร็งต่อมลูกหมาก |
| 27 |
ส.ป.ก |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
0.1-10ng/ml |
<1ng/ml |
มะเร็งต่อมลูกหมาก |
| 28 |
CA12-5 |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
20-500U/มล |
<35U/มล |
มะเร็งรังไข่ |
| 29 |
CA15-3 |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
10-400U/มล |
< 25 ยู/มล |
โรคมะเร็งเต้านม |
| 30 |
HE4 |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
50-2000pmol/ลิตร |
<140 พีโมล/ลิตร |
มะเร็งรังไข่ |
| 31 |
CA19-9 |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
10-400U/มล |
< 27 ยู/มล |
มะเร็งตับอ่อน |
| 32 |
เบต้า-HCG |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
5-400mIU/มล |
<10 มิลลิไอยู/มล |
การตั้งครรภ์ก่อนกำหนด มะเร็ง HCG นอกมดลูก การแท้งไม่สมบูรณ์ |
| 33 |
CK19(ไซฟรา21-1) |
เซรั่ม/พลาสม่า |
15 นาที |
0.5-50ng/ml |
<2.5กรัม/มล |
มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก |
