ชุดทดสอบอย่างรวดเร็ว Mycoplasma Pneumoniae IgM WWHS Colloidal Gold IVD Blood Diagnostic

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Mycoplasma Pneumoniae IgM Antibody Rapid Test Kit (คอลลอยด์โกลด์)

MPpdf

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ใช้สำหรับการตรวจหาคุณภาพแอนติบอดี mycoplasma pneumoniae IgM ในซีรัมของมนุษย์ พลาสมา และตัวอย่างเลือดครบส่วนใช้ได้กับการวินิจฉัยเสริมของการติดเชื้อ mycoplasma pneumoniae

[หลักการตรวจสอบ]

หลักการของวิธีการจับด้วยโครมาโตกราฟีถูกนำไปใช้ในการตรวจหาแอนติบอดี Mycoplasma pneumoniae IgM ในเชิงคุณภาพในพลาสมาของมนุษย์ ซีรั่ม และเลือดครบส่วนหลังจากใส่ตัวอย่างเข้าไปในรูตัวอย่างแล้ว แอนติบอดีต่อต้านเชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวม (IgM) ในตัวอย่างจะจับกับแอนติเจนของเชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวมที่มีฉลากสีทองหลังจากการละลายอีกครั้งและย้ายขึ้นด้านบนโดยโครมาโทกราฟีเมื่อมันย้ายไปยังสายการตรวจจับ มันจะจับกับแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ (u-chain) บนสายการตรวจจับ ก่อตัวเป็นแอนติเจน Mycoplasma pneumoniae สีทองที่มองเห็นได้ซึ่งต่อต้าน Mycoplasma pneumoniae IgM แอนติบอดีที่ต่อต้านสารเชิงซ้อนแอนติบอดี IgM ของมนุษย์ตัวอย่างเชิงลบของแอนติบอดีต่อต้าน Mycoplasma pneumoniae IgM ไม่ได้สร้างสารเชิงซ้อนที่มีฉลากสีทอง

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮพาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว

2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20℃ เป็นเวลา 30 วัน

4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

[กระบวนการทดสอบ]

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบก่อนการทดสอบ โปรดคืนค่ารีเอเจนต์ทั้งหมดเป็นอุณหภูมิห้อง และรีเอเจนต์จะต้องดำเนินการที่อุณหภูมิห้อง

1. เปิดตามช่องเปิดของถุงอลูมิเนียมฟอยล์ นำการ์ดน้ำยาออกแล้ววางราบ

2. เติมซีรั่มหรือพลาสมา 10 µL ที่จะทดสอบ (เลือดครบส่วน 20 µL) ลงในช่องเก็บตัวอย่างของแผ่นทดสอบ แล้วค่อยๆ เติมบัฟเฟอร์ตัวอย่าง 3 หยด (หรือ 80 µL)

3. สังเกตผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 15 ~ 20 นาที และผลลัพธ์ที่แสดงหลังจากผ่านไปนานกว่า 20 นาทีจะไม่ถูกต้อง

[การตีความผลลัพธ์]

1. (a) ทั้งสายควบคุมและสายทดสอบเป็นบวก(b) เฉพาะเส้นควบคุมเท่านั้นที่เป็นลบ;(ค) เส้นควบคุมไม่ปรากฏ ดังนั้นการทดลองนี้จึงไม่ถูกต้อง

2. ผลบวกแสดงว่าตัวอย่างมีแอนติบอดี Mycoplasma pneumoniae IgMควรใช้ร่วมกับตัวบ่งชี้ทางคลินิกอื่น ๆ เพื่อระบุว่าผู้ป่วยติดเชื้อ Mycoplasma pneumoniae หรือไม่

3. ผลลบแสดงว่าไม่พบ Mycoplasma pneumoniae IgM antibody แต่ถ้าปริมาณ Mycoplasma pneumoniae IgM antibody ในตัวอย่างต่ำเกินไป ซึ่งต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจของชุดทดสอบนี้ แม้ว่าผลการทดสอบจะเป็นลบก็ตาม ความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ Mycoplasma pneumoniae ไม่ได้ถูกตัดออก

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบตัวอย่างซีรัม พลาสมา และเลือดครบส่วนเท่านั้น

2. ผลการทดสอบของรีเอเจนต์นี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น และห้ามใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้นการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยจะต้องพิจารณาอย่างครอบคลุมร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ และปฏิกิริยาการรักษา

3. สารที่ตรวจพบในการ์ดทดสอบนี้คือ MP IgM antibodyในช่วงเวลาหน้าต่างของการติดเชื้อเฉียบพลัน MP หรือเมื่อ titer ของ MP IgM ในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของชุดนี้ อาจได้รับผลลบที่ไม่ถูกต้อง และควรแจ้งให้ผู้ป่วยตรวจซ้ำภายใน 7-14 วัน

4. MP IgM positive ไม่เพียงแต่เกิดขึ้นจากการรบกวนเบื้องต้นของ Mycoplasma pneumoniae เท่านั้น แต่ยังเกิดในการติดเชื้อทุติยภูมิด้วย

5. ปฏิกิริยาข้าม: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างซีรั่มของผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Legionella pneumophila และ Pseudomonas aeruginosa และ noeruginosa ปฏิกิริยาข้ามกับไวรัส syncytial, adenovirus, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ ไม่มีปฏิกิริยาข้ามในตัวอย่างซีรัมของผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัส parainfluenza

6. เมื่อเนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างไม่เกิน 15 มก. / มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินไม่เกิน 5 มก. / มล. เนื้อหาของบิลิรูบินไม่เกิน 0.5 มก. / มล. และความเข้มข้นของ RF น้อยกว่า 2000iu / ml มันไม่มีผลต่อผลการทดสอบ

7. เมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50NG / ml จะไม่เกิดผล HAMA

[ประสิทธิภาพ]

1. อัตราบังเอิญในเชิงบวก: ตัวอย่างการควบคุมคุณภาพที่เป็นบวกทั้ง 10 ตัวอย่างมีค่าเป็นบวก และอัตราบังเอิญในเชิงบวกคือ 100%

2. อัตราบังเอิญเชิงลบ: ตัวอย่างการควบคุมคุณภาพเชิงลบทั้ง 10 ตัวอย่างมีค่าเป็นบวก และอัตราบังเอิญเชิงลบคือ 100%

3. ความสามารถในการทำซ้ำ: ผลการตัดสินของหยินและหยางของวัสดุอ้างอิงเดียวกันจะต้องสอดคล้องกัน และสีที่ปรากฏจะต้องสอดคล้องกัน

4. ความแตกต่างระหว่างแบทช์: ผลการทดสอบระหว่างแบทช์ต้องสอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์ และสีที่ปรากฏจะต้องสอดคล้องกัน

5. ขีดจำกัดการตรวจจับ: ไม่เกิน 5IU/ml.

[บันทึก]

1. ผลิตภัณฑ์นี้เป็นน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองแบบใช้แล้วทิ้งอย่าใช้ผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุ

2. ไม่มีแถบสีในสายควบคุมคุณภาพและสายตรวจสอบ แสดงว่ามีข้อผิดพลาดและควรลองตรวจหาใหม่

3. หลีกเลี่ยงอุณหภูมิสูงของสภาพแวดล้อมการทดสอบแผ่นทดสอบที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำจะต้องกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องแล้วจึงเปิดออกเพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซับความชื้น

4. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนตัวอย่างที่ละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

5. หากใช้สารละลายสุ่มตัวอย่างไวรัสในการบำบัดตัวอย่าง สามารถตรวจจับได้โดยตรงโดยไม่ต้องเจือจางสารละลายสกัดตัวอย่าง

6. ใส่ใจกับมาตรการความปลอดภัยระหว่างการใช้งาน เช่น สวมชุดป้องกัน ถุงมือ ฯลฯ

รายการทดสอบ WWHS ปี 2022

วิธีทดสอบ

1. โปรดอ่านข้อกำหนดอย่างละเอียดก่อนการทดสอบควรวางแผ่นทดสอบและตัวอย่างแช่แข็งไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามข้อกำหนด
3. คุณภาพของรีเอเจนต์ถูกควบคุมโดยใช้ผลิตภัณฑ์ควบคุมคุณภาพภายใน (ไม่ได้ให้มา) ของบริษัท และควรควบคุมผลลัพธ์ได้
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
5. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและติดฉลาก
6. นำตัวอย่าง 10μL และเพิ่มลงในบัฟเฟอร์ตัวอย่าง HbA1c (1.00mL)จากนั้น ผสมสารละลายให้เท่าๆ กัน ใช้สารละลาย 100μL แล้วเติมลงในบ่อ
7. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ให้เวลา 10 นาที แล้วกด [ทดสอบทันที]เครื่องวิเคราะห์จะตัดสินและอ่านผลการทดสอบโดยอัตโนมัติหรือกด [ทดสอบเวลาคงที่] เพื่อให้เวลา 10 นาทีโดยอัตโนมัติเครื่องวิเคราะห์จะตัดสินและอ่านผลการทดสอบโดยอัตโนมัติและแสดงผลในหน้าจอ

ตราสารบังคับ

WWHS NIR-1000 เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแบบแห้ง