Procalcitonin PCT Rapid Test Kit Vitro Diagnosis รับประกัน 12 เดือน

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Procalcitonin (PCT) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

[ตั้งใจใช้]

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อกำหนดเนื้อหาของ procalcitonin (PCT) ในเลือดครบส่วน พลาสม่า และซีรั่มของร่างกายมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้ในทางคลินิกสำหรับการวินิจฉัยเสริมของโรคติดเชื้อแบคทีเรีย

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างแรก PCT แอนติเจนในตัวอย่างรวมกับคอนจูเกต PCT โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ติดฉลากเรืองแสงจากนั้น จะยังคงเคลื่อนที่ต่อไปและรวมเข้ากับโมโนโคลนอลแอนติบอดี PCT อีกตัวหนึ่งซึ่งจับจ้องอยู่ที่เมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันเชิงซ้อนแบบแซนวิชคู่ในตำแหน่งของสายการทดสอบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และวิเคราะห์และรับผลการทดสอบเชิงปริมาณโดยใช้เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนผสมหลัก]

ส่วนผสมของชุดหมายเลขชุดต่างกันไม่สามารถแลกเปลี่ยนได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 4 ℃-30 ℃ในที่แห้งและมืด ปิดผนึกด้วยถุงฟอยล์อลูมิเนียม และต้องไม่แช่แข็งอายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือนควรแกะการ์ดทดสอบออกที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃-30 ℃) และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะออกที่อุณหภูมิ (15-30) ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20%-90%

ดูบรรจุภัณฑ์ภายนอกสำหรับวันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุ

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. เซรั่มและ EDTA·Na₂พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน EDTA·K₂สามารถใช้พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดโซเดียมซิเตรตและเลือดครบส่วน
2. เก็บเลือดดำโดยใช้วิธีการทางห้องปฏิบัติการร่วมตัวอย่างทางคลินิกควรทดสอบที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃-30 ℃) ใน 4 ชั่วโมงหลังจากเก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนสามารถเก็บไว้ที่ (2-8) ℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมง;ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่ (2-8) ℃เป็นเวลา 7 วันและที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วัน
3. ต้องอุ่นตัวอย่างใหม่จนถึงอุณหภูมิห้อง (15-30)℃ ก่อนการทดสอบตัวอย่างแช่แข็งควรละลาย อุ่น และผสมให้สนิทก่อนใช้งาน และไม่ควรแช่แข็งซ้ำๆ
4. โปรดอย่าทดสอบตัวอย่างภาวะเม็ดเลือดแดงแตกอย่างรุนแรง ภาวะไขมันในเลือดสูง และภาวะไอซีเทอรัส

[วิธีทดสอบ]

1. โปรดอ่านข้อกำหนดอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบควรวางการ์ดทดสอบและตัวอย่างแช่แข็งไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 และตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามข้อกำหนด(หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้าและพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของรีเอเจนต์แต่ละชุดถูกจัดเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งานและดำเนินการทดสอบโดยไม่ต้องสอบเทียบซ้ำหลังจากผ่านการตรวจสอบคุณภาพแล้ว มิเช่นนั้น ให้ระบุสาเหตุ ก่อนสอบ)
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อะลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
4. วางการ์ดทดสอบไว้บนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วติดฉลาก
5. นำตัวอย่าง 100μL และเพิ่มลงในสารละลายบัฟเฟอร์ 300μL (1:3)จากนั้นผสมสารละลายให้เท่ากัน ใช้ 100μL ของสารละลายแล้วใส่ลงในการ์ดทดสอบ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 แล้วกด "การทดสอบเวลา" เพื่อคงเวลาไว้ 10 นาทีโดยอัตโนมัติเครื่องวิเคราะห์จะตัดสินและอ่านผลการทดสอบโดยอัตโนมัติและแสดงในหน้าจอหรือใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจาก 10 นาทีแล้วกด "ทดสอบทันที" เครื่องจะตัดสินและอ่านผลโดยอัตโนมัติ

【ช่วงอ้างอิง】

กำหนด 254 คนที่มีสุขภาพดีอายุระหว่าง 18-68 ปีและดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติผลลัพธ์แสดงว่าขีดจำกัดบนของค่าอ้างอิงคือ 0.5ng/mL ที่95^ไทยเปอร์เซ็นต์ไทล์ ดังนั้นช่วงอ้างอิงจึงน้อยกว่า 0.5ng/mL

ห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของคนในท้องถิ่น

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก

2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น PCT ต่ำกว่า 0.2ng/mL และสูงกว่า 100ng/mL ผลการทดสอบคือ “＜0.2ng/mL” และ “＞100ng/mL” ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดอุปกรณ์นี้สามารถใช้ทดสอบตัวอย่างเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรัมของร่างกายมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางซีรั่มสำหรับการตอบสนองของแอนติเจนและแอนติบอดี ผลการทดสอบไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ และควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. เนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ที่มีอยู่ในตัวอย่างคือไม่เกิน 10 มก./มล. ของเฮโมโกลบินไม่เกิน 6 มก./มล. และของเฮโมโกลบินไม่เกิน 0.6 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดที่ ±15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ PCT ของตัวอย่างน้อยกว่า 250ng/mL จะไม่มีการสังเกตผลของ Hook

5. เมื่อความเข้มข้นของตัวอย่างในการต่อต้านเมาส์ของมนุษย์น้อยกว่า 50ng/mL ผลของ HAMA จะไม่ถูกสังเกต

6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000 IU/mL ผลการทดสอบจะไม่ได้รับผลกระทบ

[ตัวชี้วัดประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์]

1. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ

ไม่เกิน 0.2ng/mL

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±15%

3. ความแม่นยำ

ความแม่นยำภายในรัน CV≤15%;ขีดจำกัดสัมพัทธ์ระหว่างรัน R≤15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงลิเนียร์ที่ระบุ (0.2-100) ng/mL สัมประสิทธิ์ที่ขึ้นกับเชิงเส้น r≥0.990

【ข้อควรระวัง】

1. การ์ดทดสอบเป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้
2. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และความถูกต้องของชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นแกะผลิตภัณฑ์ออกจากบรรจุภัณฑ์หากเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ให้คืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15 ℃-30 ℃) ก่อนแกะบรรจุภัณฑ์และใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ได้หากบรรจุภัณฑ์เสียหายและหมดอายุการใช้งาน
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น
4. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน
5. ชุดประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่มีสิทธิ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์และสภาพสุขาภิบาลไม่สามารถรับประกันได้ว่าเชื้อโรคติดเชื้อจะไม่มีอยู่จริงอย่างแน่นอนดังนั้น ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรถูกกำจัดในฐานะวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสิ่งปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
6. เม็ดเลือดแดงสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดครบส่วน ดังนั้นควรทำการตรวจสอบด้วยวิธีอื่น

การตีความผลลัพธ์

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติก็ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น AFP ต่ำกว่า 2.5ng/ml และมากกว่า 200ng/ml ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 2.5ng/ml" และ "> 200ng /ml" ตามลำดับ

ข้อจำกัดของวิธีการ

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. เนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินจะต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินจะต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะต้องไม่ เกิน± 15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่างน้อยกว่า 20000ng/ml จะไม่มีผลเบ็ด
5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของหนูต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%
​
เครื่องมือที่ใช้บังคับ

WWHS NIR-1000 เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง

ข้อดีของ WWHS

1. คุณภาพขั้นสูง: เรามีระบบการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดและเพลิดเพลินกับชื่อเสียงที่ดีในตลาด

2. บริการด้วยความจริงใจ: เราปฏิบัติต่อลูกค้าเสมือนเพื่อนและมุ่งสร้างความสัมพันธ์ทางธุรกิจระยะยาว

3. ราคาไม่แพง: เรารับประกันประสิทธิภาพราคาสูงเสมอเพื่อประโยชน์ลูกค้าของเรา

4. การจัดส่งทันเวลา: คำสั่งซื้อของคุณจะถูกจัดส่งเมื่อเสร็จสิ้น