สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
หมายเลขรุ่น:
cTnI
ติดต่อเรา
[ชื่อผลิตภัณฑ์]
Cardiac Troponin I (cTnI) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)cTnI.pdf
[ข้อกำหนดการบรรจุ]
25 การทดสอบ/ชุด
[ตั้งใจใช้]
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อกำหนดเนื้อหาของ cardiac troponin I (cTnI) ในเลือดครบส่วน พลาสม่า และซีรั่มของร่างกายมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้ในทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยเสริมของกล้ามเนื้อหัวใจตาย
[หลักการทดสอบ]
ชุดนี้ใช้การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีอย่างแรก แอนติเจน cTnI ในตัวอย่างรวมกับคอนจูเกตแอนติบอดี cTnI ที่ติดฉลากเรืองแสงจากนั้น มันยังคงเคลื่อนที่ต่อไปและรวมเข้ากับโมโนโคลนอลแอนติบอดี cTnI อีกตัวหนึ่งซึ่งจับจ้องอยู่ที่เมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันแบบแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ในตำแหน่งของสายการทดสอบเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และวิเคราะห์และรับผลการทดสอบเชิงปริมาณโดยใช้เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[ส่วนผสมหลัก]
ชื่อ | กำลังโหลด | วัตถุดิบ |
การ์ดทดสอบ | 25 | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยโมโนโคลนัลมิวรีนแอนติบอดี cTnI ที่ติดฉลากเรืองแสง) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนัลมิวรีน cTnI และแอนติบอดี IgG ป้องกันแพะสำหรับหนู) กระดาษดูดซับและซับในด้านล่าง |
สารเจือจางตัวอย่าง | 25 | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | บันทึกข้อมูลเส้นโค้งมาตรฐานของรีเอเจนต์ชุดนี้ |
ส่วนผสมของชุดหมายเลขชุดต่างกันไม่สามารถแลกเปลี่ยนได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]
ควรเก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 4 ℃-30 ℃ในที่แห้งและมืด ปิดผนึกด้วยถุงฟอยล์อลูมิเนียม และต้องไม่แช่แข็งอายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือนการ์ดทดสอบควรแกะออกจากกล่องที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃-30 ℃) และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะกล่องที่อุณหภูมิ (15-30) ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20%-90%
ดูบรรจุภัณฑ์ภายนอกสำหรับวันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุ
[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
[วิธีทดสอบ]
[ช่วงอ้างอิง]
ระบุคนที่มีสุขภาพดี 252 คนที่มีอายุระหว่าง 18-68 ปี และดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติโดยใช้ 95ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ผลลัพธ์แสดงว่าช่วงอ้างอิง cTnI<0.3ng/mL
ห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของคนในท้องถิ่น
[การตีความผลการทดสอบ]
1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ “<0.1ng/mL” และ “>40ng/mL” ตามลำดับ
[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]
1. ชุดอุปกรณ์นี้สามารถใช้ทดสอบตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางซีรั่มสำหรับการตอบสนองของแอนติเจนและแอนติบอดี ผลการทดสอบไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ และควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ที่มีอยู่ในตัวอย่างไม่เกิน 15 มก./มล. ของเฮโมโกลบินไม่เกิน 5 มก./มล. และของเฮโมโกลบินไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดที่ ±15 %.
4. เมื่อความเข้มข้น cTnI ของตัวอย่างน้อยกว่า 250ng/mL จะไม่มีการสังเกตผลของตะขอ
[ตัวชี้วัดประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์]
ไม่เกิน 0.1ng/มล.
ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±15%
ความแม่นยำภายในรัน CV≤15%;ขีดจำกัดสัมพัทธ์ระหว่างรัน R≤15%
ภายในช่วงความเป็นเชิงเส้นที่ระบุ cTnI (0.1-40) ng/mL สัมประสิทธิ์ที่ขึ้นกับเชิงเส้น r≥0.990
ตรวจสอบ cardiac troponin T, cardiac troponin C และ skeletal muscle troponin I ตัวอย่างที่มีความเข้มข้น 1000ng/mL และผลลัพธ์ไม่เกิน 0.1ng/mL
[ข้อควรระวัง]
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา