สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
ISO13485
หมายเลขรุ่น:
ชุดทดสอบ SARS Delta
ติดต่อเรา
[ชื่อผลิตภัณฑ์]
ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-CoV-2 (การตรวจทางอิมมูโนเรืองแสง)
[สเปคแพ็คเกจ]
25 การทดสอบ/ชุด
[วัตถุประสงค์การใช้งาน]
ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบไหลด้านข้างที่มีไว้สำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของนิวคลีโอแคปซิดแอนติเจนจาก SARS-CoV-2 ในโพรงหลังโพรงจมูกจากบุคคลที่สงสัยว่าเป็นโรค SARS-COV-2 โดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพภายในช่วงแรก 7 วันที่เริ่มแสดงอาการ หรือเพื่อคัดกรองบุคคลที่ไม่มีอาการ หรือเหตุอื่นที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อ SARS-COV-2 หากมี
ผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นในการพิจารณาสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ในเชิงบวกไม่ได้แยกการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุของโรคที่แน่ชัด
ผลลัพธ์ที่เป็นลบควรถือเป็นการคาดเดา และไม่แยกการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นลบควรได้รับการพิจารณาในบริบทของการรับสัมผัสล่าสุดของผู้ป่วย ประวัติ และอาการแสดงทางคลินิกและอาการแสดงที่สอดคล้องกับ SARS-CoV-2 และยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล หากจำเป็น เพื่อการจัดการผู้ป่วย
ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-COV-2 มีไว้สำหรับใช้โดยเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ผ่านการฝึกอบรมซึ่งได้รับคำแนะนำและฝึกอบรมขั้นตอนการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยเฉพาะ
[หลักการตรวจสอบ]
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Nucleocapsid proteins เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของโปรตีน SARS-CoV-2 Nucleocapsidโปรตีน Nucleocapsid ของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ SARS-CoV-2 Nucleocapsid โปรตีนเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ SARS-CoV-2 Nucleocapsid โปรตีน monoclonal แอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่ไนโตรเซลลูโลส เมมเบรนและสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่สายการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[ส่วนประกอบ]
ชื่อ | ปริมาณ | ส่วนประกอบ |
บัตรทดสอบ | 25 | ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยสารเรืองแสง SARS-CoV-2 Nucleocapsid proteins monoclonal mouse antibody), nitrocellulose membrane (เคลือบด้วย SARS-CoV-2 Nucleocapsid proteins monoclonal mouse antibody และ Goat anti mouse IgG antibody) กระดาษซับและแผ่นรองหลัง |
สารเจือจางตัวอย่าง | 25(400μL/หลอด) | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
Nasal Mid-Turbinate (NMT) ไม้กวาด | 25 | ฝูง |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | ด้วยไฟล์โค้งขาตั้งเฉพาะ |
ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]
ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
[ตราสารบังคับ]
เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง Nir-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
1. Nasal Mid-Turbinate (NMT) swabs สามารถใช้ในการทดสอบได้ เลือดดำถูกเก็บตามวิธีการในห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือดแดง
2.สิ่งส่งตรวจ Nasal Mid-Turbinate (NMT) ต้องได้รับการทดสอบทันทีและภายใน 30 นาทีหลังจากเก็บตัวอย่าง
3.ตัวอย่างสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30 °C) ได้นานถึง 60 นาทีจนกว่าจะทำการทดสอบ
[การตีความผลลัพธ์]
1.รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2.สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 ต่ำกว่า 0.025ng/ml และสูงกว่า 500ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 0.025ng/ml" และ "> 500ng/ml" ตามลำดับ
[บันทึก]
ชุดทดสอบ Rapid Ag แบบทดสอบตัวเองแบบใหม่ของ Covid-19
เกี่ยวกับ WWHS Biotech Inc
WWHS ไบโอเทคInc เป็นองค์กรเทคโนโลยีขั้นสูงที่บ่มเพาะโดยสถาบันวิจัยของมหาวิทยาลัย Tsinghua ในเซินเจิ้นในปี 2559 บริษัทตั้งอยู่ในฐานอุตสาหกรรมชีวการแพทย์แห่งชาติในเขต Pingshan เมืองเซินเจิ้น โดยมีพื้นที่ประมาณ 32,000 ตารางฟุตสำหรับการประชุมเชิงปฏิบัติการและสำนักงาน
ในฐานะบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เติบโตอย่างรวดเร็ว เราอุทิศให้กับการพัฒนาเทคโนโลยีการตรวจจับทางชีวภาพระดับโลกที่ตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในการวินิจฉัยทางคลินิกเรามุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยอย่างรวดเร็วที่คุ้มค่าและแม่นยำ โดยใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มฟลูออเรสเซนซ์ใกล้อินฟราเรด (NIR) ที่ไม่เหมือนใครของเรา (PGOLD™ และ IR-LF™) โดยมีความสนใจหลักในด้านโรคหัวใจ โรคติดเชื้อ มะเร็งวิทยา โรคเมตาบอลิซึม ผู้หญิงและเด็ก สุขภาพ.
ข้อจำกัดของวิธีการ
1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์จึงไม่สามารถใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน เกิน ±15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่างน้อยกว่า 20,000ng/ml จะไม่มีผลเบ็ด
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา