ชุดทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว S100-β FIA อุปกรณ์ IVD ความแม่นยำสูง

【ชื่อผลิตภัณฑ์】

ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับโปรตีน S100β(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

【ข้อกำหนดการบรรจุ】

25 การทดสอบ/ชุด

【วัตถุประสงค์การใช้งาน】

ชุดนี้ใช้สำหรับกำหนดปริมาณ S100β ในเลือดครบส่วนของมนุษย์เซรั่มหรือพลาสม่าในทางคลินิก โดยการตรวจจับการแสดงออกของโปรตีน S100β เราสามารถตัดสินระดับของการบาดเจ็บที่สมองและประเมินการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยได้

【หลักการทดสอบ】

ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับ S100β คืออิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ S100βครั้งแรกที่แอนติเจนS100βในตัวอย่างถูกผูกมัดกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี S100β ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงย้ายและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี S100β อีกตัวหนึ่งที่ติดอยู่บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดแซนวิชคอมเพล็กซ์คู่ที่แนวตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

【เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง】

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃ ~ 30 ℃ ไม่โดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%บัฟเฟอร์ของตัวอย่างใช้แล้วทิ้งและใช้ทันทีหลังจากเปิดฝา

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

【เครื่องมือที่ใช้บังคับ】

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

【ข้อกำหนดตัวอย่าง】

1. สามารถใช้พลาสม่า ซีรั่ม และเลือดครบส่วนเป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีซิเตรตเป็นสารกันเลือดแข็งหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดโดยไม่ใช้สารกันเลือดแข็งและปล่อยให้แข็งตัวไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนได้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 48 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสม่าและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

【กระบวนการทดสอบ】

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 และเลือกประเภทตัวอย่างที่สอดคล้องกันบนเครื่องมืออย่างถูกต้อง
3. นำบัตรประจำตัวประชาชนออก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหมายเลขแบทช์ของบัตรประจำตัวตรงกับหมายเลขของบัตรทดสอบ และใส่บัตรประจำตัวประชาชนลงในพอร์ตบัตรประจำตัวของอุปกรณ์
4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
5. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
6. ผสมตัวอย่างปัสสาวะ 100 ไมโครลิตรกับสารเจือจางตัวอย่าง 200ไมโครลิตรใส่ตัวอย่างเจือจาง 100 ไมโครลิตรลงในบ่อของการ์ดทดสอบ
7. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และคลิกปุ่ม "ทดสอบทันที" เพื่ออ่านผลลัพธ์หลังจากเติมตัวอย่าง 10 นาที

【ช่วงอ้างอิง】

ค่าอ้างอิงปกติ S100β น้อยกว่า 0.20ng/mLขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

【การตีความผลการทดสอบ】

1. ชุดนี้สามารถใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น S100β ต่ำกว่า 0.05ng/mL และมากกว่า 10.00ng/mL ผลการทดสอบคือ "＜0.05ng/mL" และ ">10.00ng/mL" ตามลำดับ

【ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ】

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างซีรัม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณเฮโมโกลบินไม่เกิน 5 มก./มล. ปริมาณบิลิรูบินไม่เกิน 0.5 มก./มล. เนื้อหาของอีโนเลสเฉพาะเซลล์ประสาทไม่เกิน 200 มก./มล. เนื้อหาของโปรตีนที่เป็นกรด glial fibrillary ไม่เกิน 5ng/mL เนื้อหาของ IL-6 ไม่เกิน 200pg/mL เนื้อหาของ tumor necrosis factor ไม่เกิน 200pg/mL เนื้อหาของ albumin ไม่เกิน 60mg/mL , เนื้อหาของปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ไม่เกิน 20ng/มล. คอเลสเตอรอลไม่เกิน 10 มก./มล. เนื้อหาของโปรตีนทั้งหมดไม่เกิน 120 มก./มล. และส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการวัดไม่เกิน ±15.0%

4. เมื่อความเข้มข้น S100β ของตัวอย่างถึง 40.00ng/mL จะไม่มีผลเบ็ด

5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของแอนติหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.

6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/mL ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจำกัดอยู่ที่ ±15.0%

7. สำหรับตัวอย่างที่เกินช่วงลิเนียร์ จะไม่สามารถทำการทดสอบได้หลังจากการเจือจาง

【ผลงาน】

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 0.05ng/mL

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±15.0%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น [0.05,10.00]ng/mL สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

【บันทึก】

1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น

5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน

6. ควรทิ้งชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสิ่งปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

การตีความผลการทดสอบ

1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ “＜0.1ng/mL” และ “>40ng/mL” ตามลำดับ

เกี่ยวกับ WWHS Biotech Inc

WWHS ไบโอเทคInc เป็นองค์กรไฮเทคที่บ่มเพาะโดยสถาบันวิจัยของมหาวิทยาลัย Tsinghua ในเซินเจิ้นในปี 2016 บริษัทตั้งอยู่ในฐานอุตสาหกรรมชีวการแพทย์แห่งชาติในเขต Pingshan เมืองเซินเจิ้น โดยมีพื้นที่ประมาณ 32,000 ตารางฟุตสำหรับการประชุมเชิงปฏิบัติการและสำนักงาน

ในฐานะบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เติบโตอย่างรวดเร็ว เราทุ่มเทให้กับการพัฒนาเทคโนโลยีการตรวจจับทางชีวภาพระดับโลกที่ตอบสนองความต้องการที่เพิ่มมากขึ้นในการวินิจฉัยทางคลินิกเรามุ่งเน้นที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัยที่รวดเร็วและคุ้มค่าและแม่นยำ โดยใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มเรืองแสงใกล้อินฟราเรด (NIR) ที่เป็นเอกลักษณ์ของเรา (PGOLD™ และ IR-LF™) โดยมีความสนใจหลักในด้านโรคหัวใจ โรคติดเชื้อ มะเร็งวิทยา โรคเกี่ยวกับการเผาผลาญอาหาร และสตรีและเด็ก สุขภาพ.

คำถามที่พบบ่อย:

Q1: คุณเป็นบริษัทการค้าหรือผู้ผลิต?
A1: เราเป็นผู้ผลิต

Q2: คุณให้ตัวอย่างหรือไม่?
A2: ใช่ เรามีตัวอย่าง หากคุณต้องการ โปรดติดต่อเรา

Q3: แล้วคุณภาพล่ะ?
A3: เรามีวิศวกรมืออาชีพที่ดีที่สุดและระบบ QA และ QC ที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะได้รับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงจากเรา

Q4: แพคเกจเป็นอย่างไร?
A4: โดยปกติเป็นกล่อง แต่เราสามารถบรรจุได้ตามความต้องการของคุณ

Q5: เวลาในการจัดส่งเป็นอย่างไร?
A5: ขึ้นอยู่กับปริมาณที่คุณต้องการ