การอักเสบ IVD POCT ชุดทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว One Step Assay

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

ชุดตรวจวิเคราะห์โปรตีน C-reactive และโปรตีน Amyloid A ในซีรั่ม (การตรวจด้วยวิธีอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณของ C-reactive protein (CRP) และ Serum Amyloid A protein (SAA) ในเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรั่มของมนุษย์SAA และ CRP เป็นตัวบ่งชี้ที่ละเอียดอ่อนซึ่งสะท้อนถึงโรคติดเชื้อ

[หลักการทดสอบ]

CRP/SAA Rapid Test เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ CRP และ SAAแอนติเจน CRP หรือ SAA ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของ CRP หรือ SAA โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ CRP หรือ SAA โมโนโคลนัลแอนติบอดีอีกตัวหนึ่งที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่ สายการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่สดใหม่แทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 48 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

[กระบวนการทดสอบ]

1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และเลือกประเภทตัวอย่างที่สอดคล้องกันบนเครื่องมืออย่างถูกต้อง
3. นำบัตรประจำตัวออก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหมายเลขชุดของบัตรประจำตัวนั้นสอดคล้องกับบัตรทดสอบ และใส่บัตรประจำตัวเข้าไปในพอร์ตบัตรประจำตัวของเครื่องมือ
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
5. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
6. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 10 µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 1.0 มล.ใช้ตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 100 µL ที่ช่องของแผ่นทดสอบ
7. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และคลิกปุ่ม "ทดสอบทันที" เพื่ออ่านผลหลังจากเติมตัวอย่างแล้ว 5 นาที

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ค่าอ้างอิงปกติของ CRP น้อยกว่า 10.0 มก./ลิตร และค่าอ้างอิงปกติของ SAA น้อยกว่า 10.0 มก./ลิตรขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

[การตีความผลการทดสอบ]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ CRP ต่ำกว่า 1.00 มก./ลิตร และสูงกว่า 200.00 มก./ลิตร ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "<1.00 มก./ลิตร" และ "＞200.00 มก./ลิตร" ตามลำดับ
3. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ SAA ต่ำกว่า 1.00 มก./ลิตร และสูงกว่า 200.00 มก./ลิตร ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "<1.00 มก./ลิตร" และ "＞ 200.00 มก./ลิตร" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการพัก]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาของแอนติเจนและแอนติบอดี จึงไม่สามารถใช้ผลลัพธ์เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ CRP ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ± 10% ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของ SAA ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ±15%

4. เมื่อความเข้มข้นของ CRP ในตัวอย่างน้อยกว่า 400 มก./ลิตร ความเข้มข้นของ SAA ในตัวอย่างจะน้อยกว่า 400 มก./ลิตร จะไม่มีผลกระทบใดๆ

5. ไม่มีผล HAMA เมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/mL ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของ CRP ของผลการทดสอบจะต้องไม่เกิน ±10% ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของ SAA ของผลการทดสอบจะต้องไม่เกิน ±15%

[ผลงาน]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

CRP: ไม่เกิน 1.00 มก./ลิตร;SAA: ไม่เกิน 1.00 มก./ลิตร

2. ความแม่นยำ

CRP: ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±10.0%;

SAA: ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±15.0%

3. การทำซ้ำ

CRP: ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในของการแปรผันอยู่ภายใน 10.0%;

SAA: ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในของการแปรผันอยู่ภายใน 15.0%

4. การเปลี่ยนแปลงแบบแบทช์ต่อแบทช์

CRP: ความแตกต่างอย่างมากอยู่ภายใน 15.0%;สมาคมนักวิเคราะห์หลักทรัพย์: ความแตกต่างอย่างมากอยู่ภายใน 15.0%

5. ช่วงเชิงเส้น

CRP: ภายในช่วงเชิงเส้น (1.00~200.00) มก./ลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990； ภายในช่วงเชิงเส้น (1.00~ 5.00) มก./ลิตร ค่าเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดอยู่ที่ ±0.50 มก./ลิตร； ภายใน ช่วงเชิงเส้น (5.00~ 200.00) มก./ลิตร ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์เชิงเส้นจำกัดอยู่ที่ ±10.0%

SAA: ภายในช่วงเชิงเส้น (1.00~ 200.00) มก./ลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

[บันทึก]

1. ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้

4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความอับชื้น

5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บและเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและทำให้ตกตะกอนก่อนใช้งาน

ควรกำจัดชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อที่แฝงอยู่ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารปนเปื้อนที่แฝงอยู่ทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
 

 

 
การตีความผลการทดสอบ
1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ "＞40ng/mL" ตามลำดับ
 
สังเกต
 
1) สามารถใช้แผ่นทดสอบได้เพียงครั้งเดียวที่อุณหภูมิห้อง ห้ามใช้ซ้ำหรือใช้แผ่นทดสอบที่หมดอายุ
2) นำรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน
3) ระมัดระวังในการเตรียมตัวอย่าง สวมถุงมือ และหน้ากากอนามัย
4) เลือดครบส่วนจำเป็นต้องเพิ่มสารต้านการแข็งตัวของเลือด ไม่ใช่แช่แข็งตัวอย่างซีรั่มสามารถเก็บในที่แช่แข็งได้ หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและการละลายซ้ำ
5) ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วในหลอดทดลองของมนุษย์เท่านั้น สามารถวัดปริมาณได้ ไม่เพียงแต่การทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้น
6) ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น สำหรับการยืนยัน โปรดดูวิธีการมาตรฐานแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง