WWHS SARS-CoV-2 Antigen FIA ชุดทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว POCT Assay

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-CoV-2 (การตรวจทางอิมมูโนเรืองแสง)

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบไหลด้านข้างที่มีไว้สำหรับการตรวจหาปริมาณของนิวคลีโอแคปซิดแอนติเจนจาก SARS-CoV-2 ในก้อนสำลีจากโพรงหลังจมูกจากบุคคลที่สงสัยว่าเป็นโรคซาร์ส-COV-2 โดยผู้ให้บริการทางการแพทย์ภายใน 7 วันแรกที่เริ่มแสดงอาการ หรือเพื่อคัดกรองบุคคลที่ไม่มีอาการ หรือเหตุผลอื่นๆ ที่ทำให้สงสัยว่ามีการติดเชื้อ SARS-COV-2 ถ้ามี

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นในการพิจารณาสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ในเชิงบวกไม่ได้แยกการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุของโรคที่แน่ชัด

ผลลัพธ์ที่เป็นลบควรถือเป็นการคาดเดา และไม่แยกการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นลบควรได้รับการพิจารณาในบริบทของการรับสัมผัสล่าสุดของผู้ป่วย ประวัติ และอาการแสดงทางคลินิกและอาการแสดงที่สอดคล้องกับ SARS-CoV-2 และยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล หากจำเป็น เพื่อการจัดการผู้ป่วย

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-COV-2 มีไว้สำหรับใช้โดยเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ผ่านการฝึกอบรมซึ่งได้รับคำแนะนำและฝึกอบรมขั้นตอนการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยเฉพาะ

[หลักการตรวจสอบ]

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Nucleocapsid proteins เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของโปรตีน SARS-CoV-2 Nucleocapsidโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดเรืองแสงที่ติดป้าย SARS-CoV-2 นิวคลีโอแคปซิด จากนั้นจึงย้ายและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 อื่นที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่สายการตรวจจับของเยื่อเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง Nir-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. สามารถใช้ Nasal Mid-Turbinate (NMT) ในการทดสอบได้ เลือดดำถูกเก็บตามวิธีการในห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือดแดง
2. ตัวอย่างไม้กวาด Nasal Mid-Turbinate (NMT) จำเป็นต้องได้รับการทดสอบทันทีและภายใน 30 นาทีหลังจากเก็บตัวอย่าง
3. สามารถเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30 °C) ได้นานถึง 60 นาทีจนกว่าจะทำการทดสอบ

[กระบวนการทดสอบ]

สอดก้าน NMT เข้าไปในรูจมูกของผู้ป่วยในแนวขนานกับเพดานปากควรสอดไม้กวาดเข้าไปในรูจมูกน้อยกว่า 1 นิ้ว/2 ซม. จนกว่าจะพบแรงต้านที่กังหันหมุนไม้กวาดหลาย ๆ ครั้ง จากนั้นค่อย ๆ ดึงออกและทำซ้ำในรูจมูกอีกข้างหนึ่ง

1. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการปรับเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของรีเอเจนต์แต่ละชุดถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรค้นหาสาเหตุก่อนการทดสอบ .)
2. ใช้ไม้กวาด NMT ใหม่เพื่อเก็บตัวอย่าง
3. เปิดหลอดและจุ่มปลาย NMT Swab ลงในสารละลายสกัด
4. บีบไม้กวาดเข้ากับผนังท่อด้วยแรง 10 ครั้งดึงออกจากท่อในขณะที่หมุนและกดที่ผนังท่อเพื่อดึงของเหลวออกให้ได้มากที่สุด จากนั้นทิ้งไม้กวาด
5. ขันฝาปิดและเขย่าสารละลายเบา ๆ ขันปลายหลอดให้แน่น จากนั้นเติม 3 หยด (บีบปลายหลอดให้ห่างจากหัวหยดมากที่สุด) ในแนวตั้งเข้ากับแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 15 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม

[การตีความผลลัพธ์]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 ต่ำกว่า 0.025ng/ml และสูงกว่า 500ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 0.025ng/ml" และ "> 500ng/ml" ตามลำดับ

[บันทึก]

• สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง
• การทดสอบนี้ได้รับอนุญาตสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของ SARS-CoV-2 เท่านั้น ไม่ใช่สำหรับไวรัสหรือเชื้อโรคอื่นใด
• ปฏิบัติต่อตัวอย่างทั้งหมดว่าอาจติดเชื้อได้ปฏิบัติตามข้อควรระวังสากลเมื่อต้องจัดการกับตัวอย่าง ชุดอุปกรณ์นี้และเนื้อหาในนั้น
• การเก็บตัวอย่าง การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผลลัพธ์ที่ถูกต้อง
• ปิดผนึกการ์ดทดสอบไว้ในซองฟอยล์จนกว่าจะใช้งานห้ามใช้หากกระเป๋าเสียหายหรือถูกเปิด
• ห้ามใช้ชุดอุปกรณ์เกินวันหมดอายุ
• อย่าผสมส่วนประกอบจากล็อตของชุดอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน
• อย่าใช้แผ่นทดสอบที่ใช้แล้วซ้ำ
• การเก็บตัวอย่าง การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสมอาจทำให้ผลการทดสอบผิดพลาดได้
• ห้ามเก็บสิ่งส่งตรวจในสื่อขนส่งไวรัสสำหรับเก็บสิ่งส่งตรวจ
• ส่วนประกอบทั้งหมดของชุดนี้ควรถูกทิ้งเป็นขยะอันตรายทางชีวภาพตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น
• สารละลายที่ใช้ทำ positive control swab นั้นไม่ติดเชื้ออย่างไรก็ตาม ควรจัดการตัวอย่างของผู้ป่วย ชุดควบคุม และบัตรตรวจเหมือนกับว่าสามารถแพร่โรคได้ปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้เพื่อป้องกันอันตรายจากจุลินทรีย์ระหว่างการใช้และการกำจัด
• สวมอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลและถุงมือที่เหมาะสมเมื่อทำการทดสอบแต่ละครั้งและจัดการกับตัวอย่างของผู้ป่วยเปลี่ยนถุงมือระหว่างจับตัวอย่างที่สงสัยว่าเป็นโรค SARS-COV-2
• ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการเพิ่มสารรีเอเจนต์การสกัดในปริมาณที่ไม่เพียงพอลงในแผ่นทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีปริมาตรเพียงพอ ให้ถือขวดในแนวตั้ง ½ นิ้วเหนือหลุมเก็บกวาด แล้วค่อยๆ หยด
• ผลลัพธ์ False Negative อาจเกิดขึ้นได้หากไม่หมุนตัวอย่างไม้ (หมุนวน) ก่อนปิดการ์ด
• ไม้กวาดในชุดได้รับการรับรองให้ใช้กับ SARS-COV-2 Ag Cardห้ามใช้ไม้กวาดอื่นๆ
• Extraction Buffer ที่บรรจุในชุดนี้ประกอบด้วยเกลือ สารซักฟอก และสารกันบูดที่จะยับยั้งเซลล์และอนุภาคของไวรัสตัวอย่างที่ชะออกในสารละลายนี้ไม่เหมาะสำหรับการเพาะเลี้ยง
• อย่าเก็บไม้กวาดหลังจากเก็บตัวอย่างในบรรจุภัณฑ์กระดาษเดิม หากจำเป็นต้องเก็บ ให้ใช้หลอดพลาสติกที่มีฝาปิด

การตีความผลการทดสอบ

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ "＞40ng/mL" ตามลำดับ

ข้อได้เปรียบ

1. คุณภาพขั้นสูง: เรามีระบบการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดและเพลิดเพลินกับชื่อเสียงที่ดีในตลาด

2. บริการด้วยความจริงใจ: เราถือว่าลูกค้าเป็นเพื่อนและมีเป้าหมายในการสร้างความสัมพันธ์ทางธุรกิจในระยะยาว

คำถามที่พบบ่อย:

1. MOQ คืออะไร?

โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันด้วยหนึ่งตัวอย่างที่มีอยู่

2. แล้วเวลาในการจัดส่งล่ะ?

สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน

3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?

ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา

ความเสียหายเนื่องจากการใช้งานผิดวิธี การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาตจะไม่ครอบคลุมอยู่ในการรับประกันของเรา

4. วิธีการชำระเงินของคุณคืออะไร?

เรามักจะยอมรับวิธีการชำระเงิน ได้แก่ PayPal, TT และ Western Union

มัดจำ 50% ล่วงหน้าและยอดคงเหลือก่อนจัดส่งผู้ซื้อสามารถเลือกวิธีการชำระเงินที่คุณยอมรับได้

PayPal มีประโยชน์และปลอดภัยที่สุด โปรดอย่าปฏิเสธค่าธรรมเนียม PayPal เมื่อคุณเลือก PayPal

5. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?

เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม

สำหรับคำสั่งซื้อจำนวนน้อย เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express ซึ่งปลอดภัยและรวดเร็ว

สำหรับการสั่งซื้อจำนวนมากเราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล นอกจากนี้เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน