C.Pneumonia Immunofluorescence เทคโนโลยีใหม่ FIA Rapid Quantitative Test Kit One Step POCT Assay

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

Mycoplasma Pneumoniae IgM Antibody Rapid Test Kit (คอลลอยด์โกลด์)

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ใช้สำหรับการตรวจหาคุณภาพแอนติบอดี mycoplasma pneumoniae IgM ในซีรัมของมนุษย์ พลาสมา และตัวอย่างเลือดครบส่วนมันใช้ได้กับการวินิจฉัยเสริมของการติดเชื้อไมโคพลาสมาปอดบวม

[หลักการตรวจสอบ]

หลักการของวิธีการจับด้วยโครมาโตกราฟีถูกนำไปใช้ในการตรวจหาแอนติบอดี Mycoplasma pneumoniae IgM ในเชิงคุณภาพในพลาสมาของมนุษย์ ซีรั่ม และเลือดครบส่วนหลังจากใส่ตัวอย่างเข้าไปในรูตัวอย่างแล้ว แอนติบอดีต่อต้านเชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวม (IgM) ในตัวอย่างจะจับกับแอนติเจนของเชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวมที่มีฉลากสีทองหลังจากการละลายอีกครั้งและย้ายขึ้นด้านบนโดยโครมาโทกราฟีเมื่อมันย้ายไปยังสายการตรวจจับ มันจะจับกับแอนติบอดีต่อต้าน IgM ของมนุษย์ (u-chain) บนสายการตรวจจับ ก่อตัวเป็นแอนติเจน Mycoplasma pneumoniae สีทองที่มองเห็นได้ซึ่งต่อต้าน Mycoplasma pneumoniae IgM แอนติบอดีที่ต่อต้านสารเชิงซ้อนแอนติบอดี IgM ของมนุษย์ตัวอย่างเชิงลบของแอนติบอดีต่อต้าน Mycoplasma pneumoniae IgM ไม่ได้สร้างสารเชิงซ้อนที่มีฉลากสีทอง

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว

2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน

4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

[กระบวนการทดสอบ]

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบก่อนการทดสอบ โปรดคืนค่ารีเอเจนต์ทั้งหมดให้อยู่ในอุณหภูมิห้อง และรีเอเจนต์จะต้องดำเนินการที่อุณหภูมิห้อง

1. เปิดตามช่องเปิดของถุงอลูมิเนียมฟอยล์ นำการ์ดน้ำยาออกแล้ววางราบ

2. เติมซีรั่มหรือพลาสมา 10 µL ที่จะทดสอบ (เลือดครบส่วน 20 µL) ลงในช่องเก็บตัวอย่างของแผ่นทดสอบ แล้วค่อยๆ เติมบัฟเฟอร์ตัวอย่าง 3 หยด (หรือ 80 µL)

3. สังเกตผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 15 ~ 20 นาที และผลลัพธ์ที่แสดงหลังจากผ่านไปนานกว่า 20 นาทีจะไม่ถูกต้อง

[การตีความผลลัพธ์]

1. (a) ทั้งสายควบคุมและสายทดสอบเป็นบวก(b) เฉพาะเส้นควบคุมเท่านั้นที่เป็นลบ;(ค) เส้นควบคุมไม่ปรากฏ ดังนั้นการทดลองนี้จึงไม่ถูกต้อง

2. ผลบวกแสดงว่าตัวอย่างมีแอนติบอดี Mycoplasma pneumoniae IgMควรใช้ร่วมกับตัวบ่งชี้ทางคลินิกอื่น ๆ เพื่อระบุว่าผู้ป่วยติดเชื้อ Mycoplasma pneumoniae หรือไม่

3. ผลลบแสดงว่าไม่พบ Mycoplasma pneumoniae IgM antibody แต่ถ้าปริมาณ Mycoplasma pneumoniae IgM antibody ในตัวอย่างต่ำเกินไป ซึ่งต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจของชุดทดสอบนี้ แม้ว่าผลการทดสอบจะเป็นลบก็ตาม ความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ Mycoplasma pneumoniae ไม่ได้ถูกตัดออก

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบตัวอย่างซีรัม พลาสมา และเลือดครบส่วนเท่านั้น

2. ผลการทดสอบของรีเอเจนต์นี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น และห้ามใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้นการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยจะต้องพิจารณาอย่างครอบคลุมร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ และปฏิกิริยาการรักษา

3. สารที่ตรวจพบในการ์ดทดสอบนี้คือ MP IgM antibodyในช่วงเวลาหน้าต่างของการติดเชื้อเฉียบพลัน MP หรือเมื่อ titer ของ MP IgM ในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของชุดนี้ อาจได้รับผลลบที่ไม่ถูกต้อง และควรแจ้งให้ผู้ป่วยตรวจซ้ำภายใน 7-14 วัน

4. MP IgM positive ไม่เพียงแต่เกิดขึ้นจากการรบกวนเบื้องต้นของ Mycoplasma pneumoniae เท่านั้น แต่ยังเกิดในการติดเชื้อทุติยภูมิด้วย

5. ปฏิกิริยาข้าม: ไม่มีปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างซีรั่มของผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Legionella pneumophila และ Pseudomonas a เอรูจิโนซาและไม่ ปฏิกิริยาข้ามกับไวรัส syncytial, adenovirus, ไวรัสไข้หวัดใหญ่ ไม่มีปฏิกิริยาข้ามในตัวอย่างซีรัมของผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัส parainfluenza

6. เมื่อเนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างไม่เกิน 15 มก. / มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินไม่เกิน 5 มก. / มล. เนื้อหาของบิลิรูบินไม่เกิน 0.5 มก. / มล. และความเข้มข้นของ RF น้อยกว่า 2000iu / ml มันไม่มีผลต่อผลการทดสอบ

7. เมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50NG / ml จะไม่เกิดผล HAMA

[ผลงาน]

1. อัตราบังเอิญในเชิงบวก: ตัวอย่างการควบคุมคุณภาพที่เป็นบวกทั้ง 10 ตัวอย่างมีค่าเป็นบวก และอัตราบังเอิญในเชิงบวกคือ 100%

2. อัตราบังเอิญเชิงลบ: ตัวอย่างการควบคุมคุณภาพเชิงลบทั้ง 10 ตัวอย่างมีค่าเป็นบวก และอัตราบังเอิญเชิงลบคือ 100%

3. ความสามารถในการทำซ้ำ: ผลการตัดสินของหยินและหยางของวัสดุอ้างอิงเดียวกันจะต้องสอดคล้องกัน และสีที่ปรากฏจะต้องสอดคล้องกัน

4. ความแตกต่างระหว่างแบทช์: ผลการทดสอบระหว่างแบทช์ต้องสอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์ และสีที่ปรากฏจะต้องสอดคล้องกัน

5. ขีดจำกัดการตรวจจับ: ไม่เกิน 5IU/ml.

[บันทึก]

1. ผลิตภัณฑ์นี้เป็นน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองแบบใช้แล้วทิ้งอย่าใช้ผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุ

2. ไม่มีแถบสีในสายควบคุมคุณภาพและสายตรวจสอบ แสดงว่ามีข้อผิดพลาดและควรลองตรวจหาใหม่

3. หลีกเลี่ยงอุณหภูมิสูงของสภาพแวดล้อมการทดสอบแผ่นทดสอบที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำจะต้องกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องแล้วจึงเปิดออกเพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซับความชื้น

4. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนตัวอย่างที่ละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

5. หากใช้สารละลายสุ่มตัวอย่างไวรัสในการบำบัดตัวอย่าง สามารถตรวจจับได้โดยตรงโดยไม่ต้องเจือจางสารละลายสกัดตัวอย่าง

6. ใส่ใจกับมาตรการความปลอดภัยระหว่างการใช้งาน เช่น สวมชุดป้องกัน ถุงมือ ฯลฯ

การตีความผลการทดสอบ

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ "＞40ng/mL" ตามลำดับ

ทำไมถึงเลือก WWHS

ธุรกิจหลักของบริษัทของเราคือ POCT เรืองแสงอินฟราเรดสถานการณ์การใช้งานหลักของ POCT ได้แก่ แผนกฉุกเฉิน, ห้องไอซียู, ศูนย์อาการเจ็บหน้าอกและศูนย์โรคหลอดเลือดสมอง, ห้องผ่าตัด และแผนกต่างๆ ของโรงพยาบาลระดับต่างๆสาธารณสุขชุมชน ผู้ป่วยนอก และสถานพยาบาลหลักอื่นๆ ทุกระดับร้านขายยา ของใช้ในบ้าน องค์กรและบุคคลอื่นๆ ที่มีเป้าหมายเป็นลูกค้าปลายทางPOCT โดดเด่นด้วยความเรียบง่ายและรวดเร็ว อิสระจากสถานการณ์การใช้งาน และประสิทธิภาพด้านต้นทุนที่สูงอย่างไรก็ตาม จุดอ่อนของอุตสาหกรรม POCT ในปัจจุบันอยู่ที่วิธีแก้ปัญหาความไวต่ำและความแม่นยำต่ำที่ผลิตภัณฑ์ POCT เผชิญอยู่

การเก็บรักษาและวันหมดอายุ

การเก็บรักษา: เก็บที่อุณหภูมิ 4-30 ℃ ในที่มืด ปิดสนิท แห้ง ไม่แช่แข็ง

วันหมดอายุ: 12 เดือน;วันที่ผลิตอยู่บนกล่อง

คำถามที่พบบ่อย

Q1: คุณเป็นบริษัทการค้าหรือผู้ผลิตหรือไม่?
A1: เราเป็นผู้ผลิต

Q2: คุณให้ตัวอย่างหรือไม่
A2: ใช่ เรามีตัวอย่าง ถ้าคุณต้องการ โปรดติดต่อเรา

Q3: แล้วคุณภาพล่ะ?
A3: เรามีวิศวกรมืออาชีพที่ดีที่สุดและระบบ QA และ QC ที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงจากเรา

Q4: แพคเกจเป็นอย่างไร?
A4: ปกติเป็นกล่องกระดาษ แต่เราสามารถบรรจุได้ตามความต้องการของคุณ

Q5: เวลาในการจัดส่งเป็นอย่างไร?
A5: ขึ้นอยู่กับปริมาณที่คุณต้องการ