[ชื่อผลิตภัณฑ์]
ชุดตรวจวิเคราะห์โปรตีน C-reactive (การทดสอบทางอิมมูโนโครมาโตกราฟี)
[สเปคแพ็คเกจ]
25 การทดสอบ/ชุด
[วัตถุประสงค์การใช้งาน]
ใช้สำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณของโปรตีน C-reactive (CRP) ในซีรัมของมนุษย์ พลาสมา และเลือดครบส่วนCRP ส่วนใหญ่ใช้เป็นดัชนีการอักเสบที่ไม่เฉพาะเจาะจง
[หลักการทดสอบ]
ชุดนี้ใช้หลักการของฟลูออเรสเซนต์อิมมูโนโครมาโตกราฟีแอนติเจน CRP ในตัวอย่างแรกจะรวมกับคอนจูเกต CRP โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงเคลื่อนที่ต่อไปและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดี CRP อีกตัวหนึ่งที่จับจ้องบนเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสเพื่อก่อรูปสารเชิงซ้อนภูมิคุ้มกันแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่สายการตรวจจับของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[องค์ประกอบหลัก]
ชื่อ กำลังโหลด ส่วนประกอบ
การ์ดทดสอบ 25 ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วย CRP monoclonal antibody ที่มีฉลากเรืองแสง), เยื่อไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วย CRP monoclonal antibody และ Goat anti mouse IgG antibody), กระดาษดูดซับ และแผ่นรองหลัง
สารเจือจางตัวอย่าง 25 บัฟเฟอร์ฟอสเฟต
บัตรประจำตัวประชาชน 1 บันทึกข้อมูลเส้นโค้งมาตรฐานของน้ำยาชุดนี้
ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและระยะเวลาที่ใช้งานได้]
4℃ - 30℃, แห้ง, มืด, ไม่แช่แข็ง, ซีลในถุงอลูมิเนียมฟอยล์, มีอายุ 18 เดือนควรนำแผ่นทดสอบกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ก่อนใช้งาน และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดฝาภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิ (15-30) ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ (20% - 90%)
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
[ตราสารบังคับ]
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[กระบวนการทดสอบ]
1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละรายการ ชุดน้ำยาถูกเก็บไว้ใน ID card จะทำการทดสอบได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุก่อนทำการทดสอบ)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. เติมตัวอย่าง 5μL ลงในสารเจือจางตัวอย่าง (1500μL) ผสมให้เข้ากันแล้วเติมตัวอย่างที่เจือจาง 100μL ลงในช่องสุ่มตัวอย่าง
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง กดปุ่ม “การทดสอบเวลา” จับเวลาโดยอัตโนมัติเป็นเวลา 3 นาที ตัดสินผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ และแสดงผลเชิงปริมาณบนหน้าจอหรือใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากผ่านไป 3 นาที แล้วกดปุ่ม “ทดสอบทันที” เครื่องมือจะแปลผลโดยอัตโนมัติ
[ช่วงเวลาอ้างอิง]
ทดสอบกับผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 252 คน อายุระหว่าง 19-80 ปีขีดจำกัดบนของค่าอ้างอิง CRP คือ 10 มก./ลิตร ที่เปอร์เซ็นไทล์ที่ 95ช่วงเวลาอ้างอิง: CRP <10 มก./ลิตร
มีข้อเสนอแนะว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของประชากรในท้องถิ่น
[การตีความผลการทดสอบ]
1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ CRP ต่ำกว่า 0.5 มก./ลิตร และสูงกว่า 200 มก./ลิตร ผลการทดสอบจะรายงานเป็น "<0.5 มก./ลิตร" และ ">200 มก./ลิตร" ตามลำดับ
[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]
1. ชุดนี้ใช้สำหรับตรวจหาตัวอย่างซีรั่ม / พลาสมา / เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางเซรุ่มวิทยาสำหรับปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจจับไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ ฮีโมโกลบิน และบิลิรูบินในตัวอย่างไม่เกิน 20 มก./มล. 10 มก./มล. และ 0.4 มก./มล. ตามลำดับ และค่าความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบไม่เกิน 0.5%±10 %
4. เมื่อความเข้มข้นของ C-reactive protein น้อยกว่า 400 mg/L จะไม่มีผลใดๆ
5. เมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml จะไม่เกิดผล HAMA
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2,000 IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการตรวจจับจะไม่เกิน ±10%
[ผลงาน]
1. ขีดจำกัดการตรวจจับ: ไม่เกิน 0.5 มก./ลิตร
2. ความแม่นยำ: ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายไม่เกิน ±10%
3. ความสามารถในการทำซ้ำ: ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลง (CV) ไม่ควรเกิน 10%
4. ผลต่างระหว่างแบทช์: ช่วงสัมพัทธ์ (R) ระหว่างแบทช์ไม่ควรเกิน 15%
5. ช่วงเชิงเส้น: ภายในช่วงเชิงเส้นที่ระบุที่ 0.5 มก./ล.-200 มก./ล. ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R ≥ 0.990 ความเบี่ยงเบนสัมบูรณ์ของช่วงเชิงเส้นใน [0.5-5] มก./ลิตร ไม่เกิน ±5 mg/L, ช่วงเชิงเส้นคือ (5-200] mg/L, ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์น้อยกว่า ±10%
[บันทึก]
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. แผ่นทดสอบเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้
4. ควรนำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทดสอบภายใน 15 นาที เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้อยู่ในอากาศเป็นเวลานานและทำให้เกิดความชื้น
5. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน
6. ชุดประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่ถูกต้องของแหล่งที่มาของสัตว์และสถานะสุขภาพไม่สามารถรับประกันการมีอยู่ของเชื้อโรคที่ติดเชื้อได้ดังนั้น จึงมีคำแนะนำว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจก่อให้เกิดการติดเชื้อ และตัวอย่างทั้งหมด สารรีเอเจนต์ และสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้นควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
7. ฮีมาโตคริตสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือด แนะนำให้ใช้วิธีการตรวจอื่นในการตรวจสอบ
การตีความผลการทดสอบ
1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามระยะเวลาที่กำหนดและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ "＞40ng/mL" ตามลำดับ
แพคเกจและการจัดส่ง
รายละเอียดการบรรจุ: แพคเกจกล่องมาตรฐานหรือตามความต้องการ
รายละเอียดการจัดส่ง: 5-15days หลังจากชำระเงิน
เรารองรับโหมดการขนส่งที่หลากหลาย รวมถึงการขนส่งทางบก การขนส่งทางทะเล การขนส่งทางอากาศ DHL, Fedex, TNT และการขนส่งด่วนระหว่างประเทศอื่นๆ
