WWHS NGAL ความไวสูง FIA POCT ชุดทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว IVD Assay

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับ lipocalin ที่เกี่ยวข้องกับ Neutrophil gelatinase (การทดสอบทางอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

[ข้อกำหนดการบรรจุ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหาปริมาณของ Neutrophil gelatinase-associtated lipocalin (NGAL) ในปัสสาวะของมนุษย์ในทางการแพทย์ ส่วนใหญ่จะใช้เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการบาดเจ็บของการทำงานของไต

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบแซนด์วิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ NGALแอนติเจน NGAL ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี NGAL ที่มีป้ายเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับแอนติบอดี NGAL โมโนโคลนัลแอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ขึ้นที่สายตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. ปัสสาวะสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้
2. เก็บตัวอย่างปัสสาวะกลางของปัสสาวะที่สุ่มมาตรวจ
3. หลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว สามารถเก็บตัวอย่างปัสสาวะใสไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 24 ชั่วโมง และที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วันสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ - 20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน

[กระบวนการทดสอบ]

1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และเลือกประเภทตัวอย่างที่สอดคล้องกันบนเครื่องมืออย่างถูกต้อง
3. นำบัตรประจำตัวประชาชนออกมา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหมายเลขแบทช์ของบัตรประจำตัวนั้นสอดคล้องกับบัตรทดสอบ และใส่บัตรประจำตัวเข้าไปในพอร์ตบัตรประจำตัวของเครื่องมือ
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
5. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
6. ผสมตัวอย่างปัสสาวะ 100 µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 300µLใช้ตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 100 µL ที่ช่องของแผ่นทดสอบ
7. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 แล้วคลิกปุ่ม "ทดสอบทันที" เพื่ออ่านผลหลังจากเติมตัวอย่างแล้ว 10 นาที

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ค่าอ้างอิงปกติน้อยกว่า 132ng/mL ในการทดสอบนี้ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

[การตีความผลการทดสอบ]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ NGAL ต่ำกว่า 10.00ng/mL และสูงกว่า 1500.00ng/mL ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "<10.00ng/mL" และ "＞1500.00ng/mL" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์จึงไม่สามารถใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 30 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 10 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.25 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ± 15%

4. เมื่อความเข้มข้นของ NGAL ในตัวอย่างน้อยกว่า 2,000ng/mL จะไม่มีผลเบ็ด

5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/mL ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะถูกจำกัดไว้ที่ ±15.0%

[ผลงาน]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 10.00 ng/mL

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±15.0%

3. การทำซ้ำ

ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงภายในและระหว่างการทดสอบอยู่ภายใน 15.0%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (10.00~ 1500.00) ng/mL ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

[บันทึก]

1. ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้

4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความอับชื้น

5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บและเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและทำให้ตกตะกอนก่อนใช้งาน

6. ควรกำจัดชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อที่แฝงอยู่ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารปนเปื้อนที่แฝงอยู่ทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

การตีความผลการทดสอบ

1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามระยะเวลาที่กำหนดและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ "＞40ng/mL" ตามลำดับ

ข้อได้เปรียบ:

1. คุณภาพขั้นสูง: เรามีระบบการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดและเพลิดเพลินกับชื่อเสียงที่ดีในตลาด

2. บริการด้วยความจริงใจ: เราถือว่าลูกค้าเป็นเพื่อนและมีเป้าหมายในการสร้างความสัมพันธ์ทางธุรกิจในระยะยาว

คำถามที่พบบ่อย:

1. เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงคืออะไร?
เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสง Biopanda ถูกใช้โดยห้องปฏิบัติการขนาดเล็กเพื่อตรวจหาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่หลากหลายเพื่อช่วยในการวินิจฉัยและติดตามสภาวะทางการแพทย์ต่างๆ รวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือด การอักเสบ โรคไต ภาวะต่อมไทรอยด์ และภาวะเจริญพันธุ์

2. คุณมีใบรับรอง CE สำหรับเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์หรือไม่?
เครื่องวิเคราะห์ WBC เป็นของ IVD อื่นๆ/ทั่วไป ไม่จำเป็นต้องมี CE การประกาศ Ec ก็เพียงพอแล้ว

3. อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงทำงานอย่างไร?
Fluorescent Immunoassay เป็น immunoassay ประเภทอื่น... อิมมูโนแอสเซย์ที่ใช้ฟลูออเรสเซนต์สมัยใหม่ใช้เป็นรีเอเจนต์ในการตรวจจับสารประกอบเรืองแสงที่ดูดซับแสงหรือพลังงาน (พลังงานกระตุ้น) ที่ความยาวคลื่นเฉพาะ จากนั้นจึงปล่อยแสงหรือพลังงานที่ความยาวคลื่นต่างกัน

4. การทดสอบอิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ทางอ้อมคืออะไร?
อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ทางอ้อมหรืออิมมูโนฟลูออเรสเซนส์ทุติยภูมิเป็นเทคนิคที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจจับการไหลเวียน
autoantibodies ในซีรั่มของผู้ป่วยใช้เพื่อวินิจฉัยโรคภูมิต้านทานเนื้อเยื่อพุพอง

5. อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์เป็นอิมมูโนแอสเสย์หรือไม่?
การทดสอบอิมมูโนฟลูออเรสเซนต์ (IFA) เป็นเทคนิคทางไวรัสวิทยามาตรฐานเพื่อระบุการมีอยู่ของแอนติบอดีด้วยความสามารถเฉพาะของพวกมันในการทำปฏิกิริยากับแอนติเจนของไวรัสที่แสดงออกในเซลล์ที่ติดเชื้อแอนติบอดีที่ถูกผูกไว้มองเห็นได้โดยการบ่มด้วยแอนติบอดีของมนุษย์ที่ติดฉลากเรืองแสง