สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
ISO 13485, CE
หมายเลขรุ่น:
DD
ติดต่อเรา
[ชื่อผลิตภัณฑ์]
การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว D-Dimer (การทดสอบอิมมูโนเรืองแสง)
[สเปคแพ็คเกจ]
20 การทดสอบ/กล่อง
[วัตถุประสงค์การใช้งาน]
ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ D-dimer ในเลือดและพลาสมาของมนุษย์
[หลักการตรวจสอบ]
ได้นำหลักการของโครมาโตกราฟีแบบอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์มาใช้กับชุดอุปกรณ์แอนติเจน D-dimer ในตัวอย่างถูกจับครั้งแรกกับสารประกอบคอนจูเกตของ D-dimer monoclonal antibody ที่มีฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ D-dimer monoclonal antibody อีกหนึ่งตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่ สายการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
[องค์ประกอบหลัก]
ชื่อ | ปริมาณ | ส่วนประกอบ |
การ์ดทดสอบ | 25 | ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วย D-dimer monoclonal mouse antibody ที่มีฉลากเรืองแสง), เยื่อไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วย D-dimer monoclonal mouse antibody และ Goat anti mouse IgG antibody), กระดาษซับและแผ่นรองหลัง |
บัฟเฟอร์ตัวอย่าง | 25(300μL/หลอด) | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | บันทึกข้อมูลเส้นโค้งมาตรฐานของชุดนี้ |
ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]
ควรเก็บการ์ดทดสอบที่อุณหภูมิ 4 ℃ ~ 30 ℃ แห้ง มืด และไม่แช่แข็งควรเก็บไว้ในถุงอลูมิเนียมฟอยล์ที่ปิดสนิทและมีอายุ 12 เดือนควรนำแผ่นทดสอบกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
[ตราสารบังคับ]
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
[ขั้นตอน]
[ช่วงเวลาอ้างอิง]
จากการวัดผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 268 คนอายุระหว่าง 19 ถึง 79 ปี การวิเคราะห์ทางสถิติแสดงให้เห็นว่าช่วงเวลาอ้างอิงน้อยกว่า 500 นาโนกรัม/มล.ตามลักษณะของประชากรในท้องถิ่น ช่วงเวลาอ้างอิงของห้องปฏิบัติการได้ถูกกำหนดขึ้น
[การตีความผลลัพธ์]
[ข้อจำกัดของวิธีการ]
[ผลงาน]
1. ความไวในการวิเคราะห์
ไม่เกิน 40ng/ml.
2. ความแม่นยำ
ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%
3. ความแม่นยำ
ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงภายในและระหว่างการทดสอบอยู่ภายใน 15%
4. ช่วงเชิงเส้น
ภายในช่วงเชิงเส้น (40 ~ 10,000ng/ml) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990
[บันทึก]
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. แผ่นทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรกลับคืนสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้
4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน
5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจก่อให้เกิดการติดเชื้อ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์และสารมลพิษทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
รายการทดสอบ WWHS | ||||||
หัวใจ | ||||||
แมว#. | รายการสินค้า | ตัวอย่าง | เวลาการเกิดปฏิกิริยา | ช่วงการวัด | ช่วงคลินิก | ใช้แล้ว |
1 | cTnI | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 12 นาที | 0.1-40ng/ml | <0.3ng/ml | โรคหัวใจหลายชนิดรวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตายและหัวใจล้มเหลว |
2 | เมียว | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 12 นาที | 5-400ng/ml | <58ng/ml | กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ในระยะเริ่มต้น |
3 | ซีเค-เอ็มบี | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 12 นาที | 1-200ng/ml | <5ng/ml | กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ในระยะเริ่มต้น |
4 | NT-proBNP | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 10 นาที | 20-35000pg/มล | ต่ำกว่า 75:0~347pg/mL, มากกว่า 75:0~449pg/mL |
หัวใจล้มเหลว . |
5 | ดี-ไดเมอร์ | WB/พลาสมา | 10 นาที | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | การแพร่กระจายของหลอดเลือดแข็งตัว (DIC), เส้นเลือดดำส่วนลึกอุดตัน (DVT), เส้นเลือดอุดตันในปอด (PE), กล้ามเนื้อหัวใจตาย, สมองตาย ฯลฯ |
6 | cTnI+เมียว+CKMB | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 12 นาที | เหมือนกันกับรายการเดียว | เหมือนกันกับรายการเดียว | เครื่องหมายสามของกล้ามเนื้อหัวใจตาย |
7 | ST2 | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 10 นาที | 10-400ng/ml | <35ng/ml | หัวใจล้มเหลว . |
8 | Lp-PLA2 | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 10 นาที | 10-900ng/ml | <175ng/ml | การประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วย ACS และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองตีบตัน |
9 | S100-เบต้า | WB/เซรั่ม/พลาสมา | 10 นาที | 0.05-10ng/ml | <0.2ng/ml | สมองตาย, การบาดเจ็บของสมอง |
การตีความผลการทดสอบ
1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการตรวจผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ cTnI ต่ำกว่า 0.1ng/mL และสูงกว่า 40ng/mL ผลการทดสอบคือ "<0.1ng/mL" และ ">40ng/mL" ตามลำดับ
ควบคุมคุณภาพ
การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) คือการควบคุมขั้นตอนภายในเป็นการยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้ให้มาพร้อมกับชุดนี้อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและการควบคุมเชิงลบเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา