FluB Rapid Test Kit IFA คอลลอยด์โกลด์ IVD Diagnostic ความไวสูง

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

ไข้หวัดใหญ่ A / B (FluA / B) Virus Antigen Rapid Test Kit (คอลลอยด์โกลด์)

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ใช้สำหรับตรวจหาแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่บีในเชิงคุณภาพในตัวอย่างจากโพรงหลังโพรงจมูกและตัวอย่างจากโพรงหลังจมูกของมนุษย์ใช้ได้กับการวินิจฉัยเสริมของการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดบี

[หลักการตรวจสอบ]

ใช้วิธีแซนวิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B โดยวิธีอิมมูโนโครมาโตกราฟีในระหว่างการตรวจจับ สารสกัดที่ผ่านการบำบัดแล้วจะถูกเติมลงในตัวอย่างซึ่งเพิ่มรูของแผ่นทดสอบเมื่อตัวอย่างที่จะทดสอบมีแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ (หรือ) B และความเข้มข้นของแอนติเจนสูงกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ แอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ (หรือ) B จะสร้างปฏิกิริยาเชิงซ้อนกับแอนติบอดีที่ติดฉลากก่อน และปฏิกิริยา คอมเพล็กซ์เคลื่อนที่ไปข้างหน้าตามเยื่อหุ้มเส้นใยกรดไนตริกภายใต้การทำงานของโครมาโทกราฟี มันถูกดักจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีของนิวคลีโอโปรตีนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ/หรือนิวคลีโอโปรตีนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ B ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าในพื้นที่ตรวจจับ (2) และ (หรือ) (1) บนเยื่อหุ้มเส้นใยกรดไนตริก และในที่สุดเส้นปฏิกิริยาสีแดงจะก่อตัวขึ้นในพื้นที่ตรวจจับ (2) และ (หรือ) (1)ขณะนี้ผลเป็นบวกในทางตรงกันข้าม เมื่อตัวอย่างไม่มีแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B หรือความเข้มข้นของแอนติเจนต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ จะไม่มีเส้นปฏิกิริยาสีแดงในพื้นที่ตรวจจับ และผลลัพธ์จะเป็นลบไม่ว่าตัวอย่างจะมีแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A หรือ B ก็ตาม เส้นปฏิกิริยาสีแดงจะเกิดขึ้นในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (c)เส้นปฏิกิริยาสีแดงที่แสดงในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (c) ไม่เพียงแต่เป็นมาตรฐานในการตัดสินว่ากระบวนการทางโครมาโตกราฟีเป็นปกติหรือไม่ แต่ยังเป็นมาตรฐานการควบคุมภายในของสารทำปฏิกิริยาอีกด้วย

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. การเก็บน้ำมูก: เมื่อเก็บสารคัดหลั่งจากจมูก ให้สอดไม้กวาดเข้าไปในตำแหน่งที่มีน้ำมูกมากที่สุดในโพรงจมูก ค่อยๆ หมุนและเลื่อนไม้กวาดไปทางด้านในโพรงจมูกจนกระทั่งน้ำมูกไหล (ประมาณ 2.0 ซม. ~ 2.5 ซม.) ห่างจากรูจมูก) อุดไว้ ติดกับผนังกั้นช่องจมูก หมุนไม้กวาด 3 รอบ แล้วนำไม้กวาดออก

2. การเก็บสิ่งคัดหลั่งในลำคอ: สอดคอออกจากปากให้หมด ใช้ผนังคอและส่วนสีแดงของอมิกดาลาบนบนเป็นจุดศูนย์กลาง เช็ดต่อมทอนซิลคอหอยทวิภาคีและผนังคอหอยด้านหลังด้วยแรงปานกลาง หลีกเลี่ยงการสัมผัสลิ้น และนำไม้กวาดออก

3. หลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว ควรใช้สารละลายสุ่มตัวอย่างไวรัสหรือสารละลายสกัดตัวอย่างจากชุดอุปกรณ์นี้เพื่อการรักษาโดยเร็วที่สุดหากไม่สามารถดำเนินการกับตัวอย่างได้ในทันที ให้เก็บตัวอย่างนั้นทันทีในหลอดพลาสติกที่แห้ง ฆ่าเชื้อ และปิดสนิทสามารถเก็บไว้ได้นาน 8 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2℃ ~ 8℃ และเก็บได้นานที่อุณหภูมิ - 70℃

[กระบวนการทดสอบ]

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบโปรดคืนค่าการทดสอบทั้งหมดเป็นอุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบการทดสอบจะต้องดำเนินการที่อุณหภูมิห้อง

1. ใส่ไม้กวาดหลังจากการสุ่มตัวอย่างลงในบัฟเฟอร์ตัวอย่างแล้วหมุนใกล้กับผนังด้านในของหลอดทดลองประมาณ 10 ครั้งเพื่อให้ตัวอย่างละลายในสารละลายมากที่สุด

2. บีบหัวสำลีของก้านสำลีไปตามผนังด้านในของท่อสกัดเพื่อให้ของเหลวอยู่ในท่อมากที่สุดหักส่วนหางของไม้กวาด ปิดฝาครอบท่อสกัด และหักส่วนบนของท่อสกัดหลังจากผสม

3. เปิดตามช่องเปิดของถุงอลูมิเนียมฟอยล์ นำการ์ดน้ำยาออกแล้ววางราบ

4. หยดสารสกัดตัวอย่างที่ผ่านการบำบัดแล้ว 80 µL (ประมาณ 3-4 หยด) ลงในช่องเก็บตัวอย่างของแผ่นทดสอบ หรือเติม 80 µL ของอาหารเลี้ยงเชื้อที่ผ่านการบำบัดแล้วโดยตรง

5. สังเกตผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 15 ~ 20 นาที และผลลัพธ์ที่แสดงหลังจาก 30 นาทีไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

[การตีความผลลัพธ์]

1. FluA positive: เส้นปฏิกิริยาสีแดงสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นหนึ่งอยู่ในโซน A และอีกเส้นหนึ่งอยู่ในโซน C (พื้นที่ควบคุมคุณภาพ)

2. FluB positive: เส้นแสดงปฏิกิริยาสีแดงสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นหนึ่งอยู่ในโซน B และอีกเส้นหนึ่งอยู่ในโซน C (พื้นที่ควบคุมคุณภาพ)

3. FluA และ FluB positive: ปรากฏเส้นปฏิกิริยาสีแดงสามเส้น เส้นหนึ่งอยู่ในโซน A เส้นหนึ่งอยู่ในโซน B และอีกเส้นหนึ่งอยู่ในโซน C (พื้นที่ควบคุมคุณภาพ)

4. เชิงลบ: เส้นแสดงปฏิกิริยาสีแดงเพียงเส้นเดียวปรากฏในพื้นที่ C ของพื้นที่ควบคุมคุณภาพ และไม่มีแถบสีแดง/ชมพูปรากฏในพื้นที่ A หรือ B

5. ไม่ถูกต้อง: ไม่มีเส้นปฏิกิริยาสีแดงในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (c) และการตรวจสอบไม่ถูกต้องขอแนะนำให้ทดสอบใหม่ด้วยการ์ดทดสอบใหม่ในเวลานี้

หมายเหตุ: ความลึกของการพัฒนาสีของเส้นปฏิกิริยานั้นสัมพันธ์กับเนื้อหาของสารทดสอบที่มีอยู่ในตัวอย่างที่สกัดออกมาโดยไม่คำนึงถึงความเข้มของสี ผลลัพธ์จะต้องพิจารณาว่าเส้นปฏิกิริยามีการพัฒนาสีหรือไม่

น้ำยานี้มีกระบวนการควบคุมคุณภาพเมื่อเส้นแสดงปฏิกิริยาสีแดงปรากฏขึ้นในโซน C แสดงว่าการดำเนินการนั้นถูกต้องและมีประสิทธิภาพ มิฉะนั้น การตรวจจับจะไม่ถูกต้อง

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้เพื่อตรวจหาสารคัดหลั่งจากโพรงหลังโพรงจมูกและโพรงหลังจมูกเท่านั้น

2. แผ่นทดสอบให้การตรวจหาไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B ในเชิงคุณภาพในตัวอย่างเท่านั้นหากคุณต้องการทดสอบเนื้อหาเฉพาะของดัชนีบางรายการ โปรดใช้เครื่องมือระดับมืออาชีพที่เกี่ยวข้อง

3. ผลการทดสอบของรีเอเจนต์นี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น และห้ามใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้นการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยจะต้องพิจารณาอย่างครอบคลุมร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ และปฏิกิริยาการรักษา

4. การวิเคราะห์ความเป็นไปได้ของผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาด

① การเก็บตัวอย่าง การขนส่ง และการรักษาที่ไม่สมเหตุสมผล และระดับไวรัสในตัวอย่างต่ำอาจนำไปสู่ผลลบที่ผิดพลาดได้

② การเปลี่ยนแปลงของยีนของไวรัสอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของปัจจัยแอนติเจน ส่งผลให้เกิดผลลัพธ์ที่ผิดพลาด

③ ประเภทตัวอย่างที่เหมาะสมและเวลาสุ่มตัวอย่างที่เหมาะสมที่สุด (ค่า titer ของไวรัสสูงสุด) หลังจากการติดไวรัสยังไม่ได้รับการยืนยันดังนั้นการเก็บตัวอย่างหลายส่วนและหลายครั้งในผู้ป่วยรายเดียวกันอาจหลีกเลี่ยงการติดเชื้อที่ผิดพลาดได้

5. ปฏิกิริยาข้าม:

(1) ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และไวรัสไข้หวัดใหญ่ B ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างกัน

(2) ไวรัสไข้หวัดใหญ่ C, ไวรัส parainfluenza, adenovirus, ไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจ, ไวรัสเริม, ไวรัสระบาด, ไวรัสพัดลม, Chlamydia ระบบทางเดินหายใจ, mycoplasma, Mycobacterium tuberculosis, ไอกรน, Candida albicans, คอตีบ, Haemophilus influenzae, Legionella pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Staphylococcus aureus, enterovirus 71 (EV71) แบคทีเรีย Coronavirus เป็นต้น

6. สารรบกวน:

สารรบกวนทั่วไปในตัวอย่าง เช่น เลือด เมือก และหนอง ไม่มีผลต่อผลการทดสอบยาที่ใช้รักษาหรือบรรเทาอาการไข้หวัดใหญ่ เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์พ่นจมูก ยาแก้ปวดและลดไข้ ยาลดน้ำมูก ยาแก้ไอ ยาแก้แพ้ และยาต้านไวรัส ไม่มีผลต่อผลการทดสอบ

7. เอฟเฟกต์ตะขอ:

เมื่อความเข้มข้นของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A ในตัวอย่างน้อยกว่า 5.1 ×10⁶TCID₅₀/ ml ไม่มีผลเบ็ด.เมื่อความเข้มข้นของไวรัสไข้หวัดใหญ่ B น้อยกว่า 5.6 ×10⁶TCID₅₀/ ml ไม่มีผลเบ็ด.

[ผลงาน]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

FluA: ไม่เกิน 1.0 ×10²TCID₅₀/ มล.

FluB: ไม่เกิน 1.0 ×10²TCID₅₀/ มล.

2.ความไว:

ไข้หวัดใหญ่: 95.19% (90.77%～97.63%)

ไข้หวัดใหญ่: 95.24% (91.75%～97.14%)

3.ความเฉพาะเจาะจง:

ไข้หวัดใหญ่: 100.00% (96.34%～100.00%)

ไข้หวัดใหญ่: 100.00% (96.28%～100.00%)

[บันทึก]

1. ผลิตภัณฑ์นี้เป็นน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองแบบใช้แล้วทิ้งอย่าใช้ผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุ

2. ไม่มีแถบสีในสายควบคุมคุณภาพและสายตรวจสอบ แสดงว่ามีข้อผิดพลาดและควรลองตรวจหาใหม่

3. หลีกเลี่ยงอุณหภูมิสูงของสภาพแวดล้อมการทดสอบแผ่นทดสอบที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำจะต้องกลับคืนสู่อุณหภูมิห้องแล้วจึงเปิดออกเพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซับความชื้น

4. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนตัวอย่างที่ละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

5. สำหรับการสุ่มตัวอย่าง โปรดใช้ตัวอย่างย่อยและสารสกัดตัวอย่างจากกล่องทดสอบนี้อย่าผสมแผ่นทดสอบและบัฟเฟอร์ตัวอย่างหลายชุดเข้าด้วยกัน

6. หากใช้สารละลายสุ่มตัวอย่างไวรัสในการบำบัดตัวอย่าง สามารถตรวจจับได้โดยตรงโดยไม่ต้องเจือจางสารละลายสกัดตัวอย่าง

7. สำหรับการตรวจหาไวรัสหรือชนิดย่อยของไข้หวัดใหญ่ A การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยของแอนติเจน epitope ที่เกิดจากการกลายพันธุ์ในระดับเล็กของลำดับกรดนิวคลีอิกอาจนำไปสู่การลดลงของผลลัพธ์ที่ชัดเจนหรือความไวในการวิเคราะห์ของรีเอเจนต์

8. ให้ความสนใจกับมาตรการความปลอดภัยระหว่างการใช้งาน เช่น การสวมชุดป้องกัน ถุงมือ ฯลฯ ก้านสำลี แผ่นทดสอบ และหลอดสกัดที่ใช้แล้วจะต้องได้รับการฆ่าเชื้อก่อนทิ้งแนะนำให้ฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง

คำถามที่พบบ่อย:

1. MOQ คืออะไร?

โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันด้วยหนึ่งตัวอย่างที่มีอยู่

2. แล้วเวลาในการจัดส่งล่ะ?

สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน

3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?

ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา

ความเสียหายจากการใช้งานผิดวิธี การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาตจะไม่ครอบคลุมอยู่ในการรับประกันของเรา

4. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?

เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม

สำหรับคำสั่งซื้อจำนวนน้อย เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express ซึ่งปลอดภัยและรวดเร็ว

สำหรับการสั่งซื้อจำนวนมากเราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล นอกจากนี้เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน