PSA Real Time PCR Kits ความแม่นยำสูง POCT IVD Clinical Diagnosis Device

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

แอนติเจนเฉพาะของต่อมลูกหมาก (PSA) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (การตรวจด้วยอิมมูโนเรืองแสง)

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ PSA ในเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรั่มของมนุษย์

แอนติเจนที่จำเพาะต่อต่อมลูกหมากของมนุษย์ (PSA) คือซีรีนโปรตีเอส ซึ่งเป็นไกลโคโปรตีนสายเดี่ยวที่มีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 34,000 ดาลตัน ซึ่งมีคาร์โบไฮเดรต 7% โดยน้ำหนักในซีรั่มของมนุษย์ PSA มีอยู่อย่างน้อย 3 รูปแบบที่แตกต่างกัน: ฟรี, alpha 1-antichymotrypsin (PSA-ACT) และ alpha 2-macroglobulin (PSA-AMG)สามารถตรวจพบเฉพาะ PSA และ PSA-ACT ฟรีด้วยอิมมูโนแอสเซย์ที่มีอยู่มีรายงานความเข้มข้นของ PSA ในซีรั่มที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมาก, การเจริญเติบโตของต่อมลูกหมากที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, ต่อมลูกหมากอักเสบหรือภาวะการอักเสบของเนื้อเยื่อทางเดินปัสสาวะที่อยู่ใกล้เคียงอื่น ๆนอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของ PSA ถึง 4-10 ng/mL ไม่ใช่เรื่องแปลกในผู้ชายที่เป็นโรคต่อมลูกหมากโต (BPH) หรือต่อมลูกหมากอักเสบการตรวจหาระดับ PSA ในซีรั่มไม่เพียงแต่มีความสำคัญต่อการคัดกรองผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากเท่านั้น แต่ยังมีความสำคัญต่อการตรวจติดตามผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโรคนี้ด้วย

[หลักการตรวจสอบ]

PSA Rapid Test เป็นการตรวจด้วยวิธีโครมาโตกราฟีแบบแซนด์วิชแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ PSAแอนติเจน PSA ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี PSA ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับแอนติบอดี PSA โมโนโคลนอลแอนติบอดีอีกตัวที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ขึ้นที่สายตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮพาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่สดใหม่แทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ

[ขั้นตอน]

1. ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากแผ่นทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดของ รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล การ์ดข้อมูลถูกเสียบก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเทียบอีก และสามารถทำการทดสอบได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรค้นหาสาเหตุก่อน ทดสอบ.)
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และใช้ให้หมดภายใน 15 นาที
4. วางแผ่นทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดและทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100 µL กับสารเจือจางตัวอย่าง 300µLใช้ตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 100 µL ที่ช่องของแผ่นทดสอบ
6. ใส่แผ่นทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ผู้ชายที่มีสุขภาพดีคาดว่าจะมีค่า PSA ในซีรั่มต่ำกว่า 4ng/mLอย่างไรก็ตาม เนื่องจากระดับ PSA เพิ่มขึ้นตามอายุ จึงมีการแนะนำให้ใช้ช่วงอ้างอิงเฉพาะอายุเพื่อเพิ่มความไวในผู้ชายอายุน้อยและเพิ่มความจำเพาะในผู้ชายที่มีอายุมากกว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งต้องกำหนดช่วงค่าปกติของตนเองโดยอิงจากประชากรท้องถิ่นที่เป็นตัวแทน

[การตีความผลลัพธ์]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น PSA ต่ำกว่า 2ng/ml และสูงกว่า 100ng/ml ผลการตรวจจับจะรายงานเป็น "< 2ng/ml" และ "> 100ng/ml" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์/เลือดครบส่วนเท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาของแอนติเจนและแอนติบอดี จึงไม่สามารถใช้ผลลัพธ์เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. ปริมาณฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ± 15%
4. เมื่อความเข้มข้นของ PSA ในตัวอย่างน้อยกว่า 20,000ng/ml จะไม่มีผลเบ็ด
5. ผล HAMA ไม่เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

[ผลงาน]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 0.5ng /ml.

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงภายในและระหว่างการทดสอบอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (2 ~ 100ng/ml) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. แผ่นทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้

4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน

5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง สารรีเอเจนต์และสารมลพิษทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

 
ดับเบิลยูดับเบิลยูเอชเอสรายการทดสอบ
 

 


 
 
ข้อกำหนดตัวอย่าง
 
1. พลาสมา เซรั่ม และเลือดครบส่วนสามารถใช้เป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮพาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดที่ไม่มีสารกันเลือดแข็งและปล่อยให้จับตัวเป็นก้อนไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ละลายแล้ว
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2℃~8℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสมาและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน, -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่ และผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงวงจรการละลายน้ำแข็งซ้ำๆ
 
ตราสารบังคับ
WWHS NIR-1000 เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแบบแห้ง
 
คำถามที่พบบ่อย:
 
1. MOQ คืออะไร?
 
โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันด้วยหนึ่งตัวอย่างที่มีอยู่
 
2. แล้วเวลาในการจัดส่งล่ะ?
 
สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน
 
3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?
 
ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา
 
ความเสียหายเนื่องจากการใช้งานผิดวิธี การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาตจะไม่ครอบคลุมอยู่ในการรับประกันของเรา
 
4. วิธีการชำระเงินของคุณคืออะไร?
 
เรามักจะยอมรับวิธีการชำระเงิน ได้แก่ PayPal, TT และ Western Union
 
มัดจำ 50% ล่วงหน้าและยอดคงเหลือก่อนจัดส่งผู้ซื้อสามารถเลือกวิธีการชำระเงินที่คุณยอมรับได้
 
PayPal มีประโยชน์และปลอดภัยที่สุด โปรดอย่าปฏิเสธค่าธรรมเนียม PayPal เมื่อคุณเลือก PayPal
 
5. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?
 
เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม
 
สำหรับคำสั่งซื้อจำนวนน้อย เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express ซึ่งปลอดภัยและรวดเร็ว
 
สำหรับการสั่งซื้อจำนวนมากเราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล นอกจากนี้เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน