CA15-3 IVD Rapid Test Kit IFA และคอลลอยด์โกลด์ POCT Diagnostic Reagent Cassette

【ชื่อผลิตภัณฑ์】

คาร์โบไฮเดรตแอนติเจน 153(CA153)การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว(Fluorescence immunoassay)

【ข้อกำหนดแพ็คเกจ】

25 การทดสอบ/ชุด

【วัตถุประสงค์การใช้งาน】

ชุดนี้ใช้สำหรับการกำหนดปริมาณของ CA153 ในเลือดครบส่วน พลาสม่า และซีรัมของมนุษย์

CA153 เป็นไกลโคโปรตีนที่หลั่งออกมาจากเซลล์มะเร็งเต้านมซึ่งสามารถวัดได้แม้ว่าระดับ CA153 จะไม่ค่อยสูงขึ้นในผู้ป่วยระยะเริ่มต้นหรือมะเร็งเฉพาะที่ แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (MBC) มีระดับ CA153 ในซีรัมเพิ่มขึ้นกลุ่มชาวอิตาลีรายงานว่าซีรั่ม CA153 อาจเป็นปัจจัยพยากรณ์โรคที่เป็นอิสระสำหรับการอยู่รอดและการกลับเป็นซ้ำ นอกเหนือจากการแพร่กระจายของอวัยวะภายในCA 27-29 ซึ่งเป็นอีกประเภทหนึ่งของการทดสอบที่วัดไกลโคโปรตีนที่มาจากยีน MUC1 อาจมีประโยชน์ทางคลินิกในการประเมินการตอบสนองต่อการรักษาอันที่จริง รายงานบางฉบับแสดงผลที่เปรียบเทียบได้ระหว่าง CA27-29 และ CA153เป็นที่ทราบกันดีว่า CA153 ร่วมกับ CA 27-29 มีความไวที่ดีขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีรอยโรคที่กระดูกระยะแพร่กระจายCEA ยังเกี่ยวข้องกับมะเร็งหลายชนิด เช่น มะเร็งเต้านม ลำไส้ใหญ่ และปอดความไวต่ำของการทดสอบ CEA เมื่อเปรียบเทียบกับการวัด CA15-3 จะลดค่าของ CEA ในการจัดการมะเร็งเต้านม

แนวทาง American Society of Clinical Oncology (ASCO) แนะนำให้รวม CA153 กับการถ่ายภาพและการตรวจร่างกายเพื่อติดตามผู้ป่วย MBC เนื่องจากข้อมูลปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ CA153 เพียงอย่างเดียวสำหรับการติดตามการตอบสนองต่อการรักษาอย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีรอยโรคที่วัดได้ อาจใช้ระดับ CA153 ที่เพิ่มขึ้นเพื่อบ่งชี้ความล้มเหลวในการรักษาข้อควรระวังเป็นสิ่งจำเป็นในการตีความระดับ CA153 ที่เพิ่มขึ้นในช่วง 4-6 สัปดาห์แรกของการรักษาแบบใหม่ เนื่องจากอาจเกิดการลุกลามขึ้นในระยะแรกได้ระดับ CA153 ชั่วคราวที่เกิดจากเคมีบำบัดตามมาด้วยการลดลง (คลื่น CA153) อาจส่งผลให้การหยุดยาก่อนกำหนดหรือการเปลี่ยนแปลงของเคมีบำบัดไม่เหมาะสม

ในการศึกษาปัจจุบัน อุบัติการณ์ของการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของ CA153 และความเกี่ยวข้องกับลักษณะทางคลินิกและผลลัพธ์ในผู้ป่วยที่เป็น MBC ที่ได้รับเคมีบำบัดได้รับการพิจารณานอกจากนี้ยังได้รับการประเมินว่าประโยชน์ของจลนพลศาสตร์ CA153 ในซีรัมโดยใช้เส้นโค้งลักษณะการทำงานของผู้รับ (ROC) ในการตรวจสอบการตอบสนองของเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่มี MBC

【หลักการตรวจสอบ】

CA153 Rapid Test เป็นอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ CA153ครั้งแรกที่ CA153 แอนติเจนในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนัลแอนติบอดี CA153 ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดี CA153 อีกตัวหนึ่งที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดแซนวิชคอมเพล็กซ์คู่ที่เส้นตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

【เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง】

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

【เครื่องมือที่ใช้บังคับ】

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

【ข้อกำหนดตัวอย่าง】

1. สามารถใช้พลาสม่า ซีรั่ม และเลือดครบส่วนเป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารกันเลือดแข็งหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดโดยไม่ใช้สารกันเลือดแข็งและปล่อยให้แข็งตัวไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนได้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสม่าและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

【ขั้นตอน】

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุด รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน จึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุให้ได้ก่อน การทดสอบ)
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
4. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100µL กับตัวเจือจางตัวอย่าง 300µLใส่ตัวอย่างเจือจาง 100µL ลงในบ่อน้ำของการ์ดทดสอบ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 15 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้อย่างเหมาะสม

【ช่วงอ้างอิง】

คาดว่าเพศหญิงที่มีสุขภาพดีจะมีค่าการทดสอบต่ำกว่า 25U/mLอย่างไรก็ตาม ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

【การตีความผลลัพธ์】

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น CA153 ต่ำกว่า 10U/ml และสูงกว่า 400U/ml ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 10U/ml" และ "> 400U/ml" ตามลำดับ

【ข้อจำกัดของวิธีการ】

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 15%.
4. เมื่อความเข้มข้นของ CA153 ในตัวอย่างน้อยกว่า 500U/ml จะไม่มีผลกับตะขอ
5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของแอนติหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

【ผลงาน】

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 10U/มล.

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (10-400U/มล.) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้นR≥0.990

【บันทึก】

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. บัตรทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน

5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

บันทึก:

1) ความผันแปรใดๆ ของผู้ปฏิบัติงาน เทคนิคการปิเปตและการล้าง เวลาหรืออุณหภูมิในการฟักไข่ และอายุของชุดอุปกรณ์อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใน
ผลลัพธ์.ผู้ใช้แต่ละคนควรได้รับเส้นโค้งมาตรฐานของตนเอง
2) ถ้าตัวอย่างถูกเจือจาง ความเข้มข้นที่อ่านจากกราฟมาตรฐานจะต้องคูณด้วยปัจจัยการเจือจาง
3) หากสิ่งส่งตรวจสร้างค่าที่สูงกว่ามาตรฐานสูงสุด ให้เจือจางตัวอย่างและทำการทดสอบซ้ำ

คำถามที่พบบ่อย:

1. ขั้นต่ำคืออะไร?

โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันออกไปมีตัวอย่างหนึ่งตัวอย่าง

2. เวลาในการจัดส่งเป็นอย่างไร?

สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน

3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?

ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา

การรับประกันของเราไม่ครอบคลุมถึงความเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้งานในทางที่ผิด การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาต

4. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?

เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม

สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณน้อยที่เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express จะปลอดภัยและรวดเร็ว

สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณมากที่เราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

แม้ว่าจะพยายามทุกวิถีทางเพื่อรับรองความถูกต้องของข้อมูลที่ให้ไว้ในเอกสารข้อมูลนี้ FIA POCT จะไม่รับผิดชอบต่อการละเว้นหรือข้อผิดพลาดใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้FIA POCT ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงเอกสารข้อมูลนี้เมื่อใดก็ได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า

ผลิตภัณฑ์ของ WWHS ทั้งหมดมีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์และเพื่อการวินิจฉัย การวิเคราะห์การรักษา และไม่ได้มีไว้สำหรับการป้องกันหรือการใช้ในร่างกายในการซื้อของคุณ คุณรับรองและรับประกันโดยชัดแจ้งต่อ WWHS ว่าคุณจะทดสอบและใช้ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ซื้อจาก WWHS อย่างถูกต้องตามมาตรฐานอุตสาหกรรมWWHS และผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตขอสงวนสิทธิ์ในการปฏิเสธที่จะดำเนินการตามคำสั่งใดๆ ที่เรามีเหตุผลอันควรเชื่อได้ว่าการใช้งานที่ตั้งใจไว้จะไม่เป็นไปตามแนวทางที่ยอมรับได้ของเรา