HbA1c Rapid Test Kit 500 การทดสอบต่อชั่วโมง CE ได้รับการอนุมัติ

【ชื่อผลิตภัณฑ์】

เฮโมโกลบิน A1c(HbA1c) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

【ข้อกำหนดการบรรจุ】

25 การทดสอบ/ชุด

【วัตถุประสงค์การใช้งาน】

ชุดนี้ใช้สำหรับกำหนดปริมาณของ HbA1c ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคเบาหวานและการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก

【หลักการทดสอบ】

ชุดนี้เป็นชุดทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดค่า HbA1c ในเชิงปริมาณอันดับแรก แอนติเจน HbA1c ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี HbA1c ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดีของ Hb ที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่แนวตรวจจับของเซลลูโลสไนเตรต เมมเบรนผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

【เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง】

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

【เครื่องมือที่ใช้บังคับ】

เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

【ข้อกำหนดตัวอย่าง】

1. ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มี EDTA เป็นสารกันเลือดแข็ง
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนได้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 48 ชั่วโมง
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

【กระบวนการทดสอบ】

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดงาน รีเอเจนต์ถูกจัดเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน จึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุ ก่อนทำการทดสอบ)
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
4. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. เติมตัวอย่าง 10μL ลงในสารเจือจางของตัวอย่าง HbA1c (1.00 มล.)หลังจากผสมสารละลายให้ละเอียดเป็นเวลา 1 นาทีแล้ว ให้นำสารละลาย 100µL แล้วเติมลงในบ่อน้ำ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้อย่างเหมาะสม

【ช่วงอ้างอิง】

ทดสอบและวิเคราะห์ HbA1c ในเลือดครบส่วนจากผู้ที่มีสุขภาพดี 269 คน อายุ 17-89 ปี ตามข้อมูล 95^ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ ผลลัพธ์แสดงว่าช่วงอ้างอิง HbA1c คือ 4.0%-6.0%ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

【การตีความผลการทดสอบ】

1. ชุดนี้สามารถใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ HbA1c ต่ำกว่า 4.0% และสูงกว่า 14.0% ผลการทดสอบคือ "＜4.0%" และ "> 14.0%" ตามลำดับ

【ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ】

1. ชุดนี้ใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. เนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 10 มก./มล. เนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.2 มก./มล. เนื้อหาของกลูโคสต้องไม่เกิน 10 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดที่ ±10.0%

4. เมื่อความเข้มข้นของ HbA1c ของตัวอย่างถึง 18.0% จะไม่เกิดผลของเบ็ด

5. ไม่เกิดผลกระทบของ HAMA เมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.

6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจำกัดอยู่ที่ ±10.0%

7. สำหรับตัวอย่างที่เกินช่วงลิเนียร์ จะไม่สามารถทำการทดสอบได้หลังจากการเจือจาง

【ผลงาน 】

1. ขีดจำกัดการตรวจจับ ไม่เกิน 4.0%

2. ความแม่นยำ ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±10.0%

3. ความสามารถในการทำซ้ำ ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 10%

4. ความแตกต่างระหว่างแบทช์ต่อแบทช์ ช่วงสัมพัทธ์ (R) ระหว่างแบทช์ต้องไม่เกิน 15.0%

5. ช่วงลิเนียริตี้ ภายในช่วงลิเนียริตี้ที่ระบุ (4.0%-14.0%):

ก) ค่าสัมประสิทธิ์การพึ่งพาเชิงเส้น (r) ไม่น้อยกว่า 0.9900;

b) ภายใน (4.0% -6.0%) ความเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นถูกจำกัดที่ ±0.6%

ภายใน (6.0%-14.0%) ส่วนเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดที่ ±10.0%

【บันทึก】

1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น

5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน

6. ควรทิ้งชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสิ่งปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่พบบ่อย:

1. ขั้นต่ำคืออะไร?

โดยทั่วไป หากคุณเลือกผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำของเราก็จะแตกต่างกันมีตัวอย่างหนึ่งตัวอย่าง

2. เวลาในการจัดส่งเป็นอย่างไร?

สินค้าต้องใช้เวลา 7-21 วันทำการในการฝากเงิน

3. สินค้าของคุณมีการรับประกันหรือไม่?

ใช่ เรามีการรับประกันแบบจำกัด 6 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา

การรับประกันของเราไม่ครอบคลุมถึงความเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้งานในทางที่ผิด การรักษาที่ไม่ดี และการดัดแปลงและซ่อมแซมโดยไม่ได้รับอนุญาต

4. วิธีการชำระเงินของคุณคืออะไร?

เรามักจะยอมรับวิธีการชำระเงิน ได้แก่ PayPal, TT และ Western Union

เงินมัดจำล่วงหน้า 50% และยอดคงเหลือก่อนจัดส่งผู้ซื้อสามารถเลือกวิธีการชำระเงินที่คุณยอมรับได้

PayPal มีประโยชน์และปลอดภัยที่สุด โปรดอย่าปฏิเสธค่าธรรมเนียม PayPal เมื่อคุณเลือก PayPal

5. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?

เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม

สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณน้อยที่เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express จะปลอดภัยและรวดเร็ว

สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณมากที่เราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน