FIA Real Time PCR Kits ชุดทดสอบ TSH ฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์

【ชื่อผลิตภัณฑ์】
ฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)TSH.pdf
 
【ข้อกำหนดแพ็คเกจ】
25 การทดสอบ/ชุด
 
【วัตถุประสงค์การใช้งาน】
ชุดนี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ TSH ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ พลาสม่า และซีรัม
ฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) เป็นไกลโคโปรตีนที่มีน้ำหนักโมเลกุล 28,000 ดาลตัน และหลั่งจากต่อมใต้สมองส่วนหน้า และโดยทั่วไปถือว่าเป็นตัวบ่งชี้ที่ละเอียดอ่อนที่สุดสำหรับการวินิจฉัยภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิการเพิ่มความเข้มข้นของ TSH ในซีรัมเป็นสาเหตุหลักในการสังเคราะห์ไทรอกซิน (T4) และร่วมกับความเข้มข้นของ T4 ที่ลดลงเป็นเครื่องมือในการวินิจฉัยภาวะพร่องไทรอยด์ปฐมภูมิการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ TSH ที่คาดไว้แสดงให้เห็นถึงระบบตอบรับเชิงลบแบบคลาสสิกระหว่างต่อมใต้สมองและต่อมไทรอยด์ความล้มเหลวของต่อมไทรอยด์ปฐมภูมิช่วยลดการหลั่งของฮอร์โมนไทรอยด์ ซึ่งจะกระตุ้นการหลั่ง TSH จากต่อมใต้สมอง
นอกจากนี้ การวัด TSH ยังมีประโยชน์เท่าๆ กันในการแยกความแตกต่างของภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในระดับทุติยภูมิและระดับอุดมศึกษาจากโรคไทรอยด์ปฐมภูมิการปลดปล่อย TSH จากต่อมใต้สมองนั้นควบคุมโดยปัจจัยการปลดปล่อยไทโรโทรปิน (TRH) ซึ่งถูกหลั่งโดยไฮโปทาลามัส และโดยการกระทำโดยตรงของ T4 และไตรไอโอโดไทโรนีน (TSH) ฮอร์โมนไทรอยด์ที่ต่อมใต้สมองการเพิ่มระดับของ TSH และ T4 ช่วยลดการตอบสนองของต่อมใต้สมองต่อผลกระตุ้นของ TRHในภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในระดับทุติยภูมิและระดับอุดมศึกษา ความเข้มข้นของ T4 มักจะต่ำ และระดับ TSH โดยทั่วไปจะต่ำและปกติการขาด TSH ของต่อมใต้สมองหรือการกระตุ้นของต่อมใต้สมองไม่เพียงพอโดย TRH ทำให้เกิดสิ่งนี้การทดสอบการกระตุ้น TRH ทำให้เกิดความแตกต่างของเงื่อนไขเหล่านี้ในภาวะพร่องไทรอยด์ทำงานต่ำ การตอบสนองของ TSH ต่อ TRH นั้นไม่ชัดเจนในขณะที่การตอบสนองปกติหรือล่าช้าจะได้รับในภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำระดับตติยภูมิ
 
【หลักการทดสอบ】
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ TSH คืออิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ TSHครั้งแรกที่แอนติเจน TSH ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนัลแอนติบอดี TSH ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงย้ายและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี TSH อีกตัวหนึ่งที่ติดอยู่บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดแซนวิชคอมเพล็กซ์คู่ที่เส้นตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000
 
【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้
 
【เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง】
ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
 
【เครื่องมือที่ใช้บังคับ】
เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
 
【ข้อกำหนดตัวอย่าง】

1. สามารถใช้พลาสม่า ซีรั่ม และเลือดครบส่วนเป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารกันเลือดแข็งหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดโดยไม่ใช้สารกันเลือดแข็งและปล่อยให้แข็งตัวไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนได้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสม่าและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

 
【กระบวนการทดสอบ】

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 และเลือกประเภทตัวอย่างที่สอดคล้องกันบนเครื่องมืออย่างถูกต้อง
3. นำบัตรประจำตัวประชาชนออก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหมายเลขแบทช์ของบัตรประจำตัวตรงกับหมายเลขของบัตรทดสอบ และใส่บัตรประจำตัวประชาชนลงในพอร์ตบัตรประจำตัวของอุปกรณ์
4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
5. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
6. ผสมตัวอย่างปัสสาวะ 100 ไมโครลิตรกับสารเจือจางตัวอย่าง 200ไมโครลิตรใส่ตัวอย่างเจือจาง 100 ไมโครลิตรลงในบ่อของการ์ดทดสอบ
7. ที่ 15 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง ให้ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 และคลิกปุ่ม "ทดสอบทันที" เพื่ออ่านผลลัพธ์

 
【ช่วงอ้างอิง】
ผู้ใหญ่ยูไทรอยด์คาดว่าจะมีค่า TSH ในซีรัมระหว่าง 0.3-4.2mIU/Lขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเองผลลัพธ์เพียงอย่างเดียวไม่ควรเป็นเหตุผลเดียวสำหรับผลการรักษาใดๆผลลัพธ์ควรสัมพันธ์กับการสังเกตทางคลินิกและการทดสอบวินิจฉัยอื่นๆ
 
【การตีความผลลัพธ์】

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น TSH ต่ำกว่า 0.1mIU/L และมากกว่า 100.0mIU/L ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "<0.1mIU/L" และ ">100.0mIU/L" ตามลำดับ

【ข้อจำกัดของวิธีการ】

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 15%.
4. เมื่อความเข้มข้นของ TSH ในตัวอย่างน้อยกว่า 1,000 mIU/L จะไม่มีผลของ hook
5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของแอนติหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

 
【ผลงาน】
1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ
ไม่เกิน 0.1mIU/L
2. ความแม่นยำ
ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%
3. ความแม่นยำ
ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 15%
4. ช่วงเชิงเส้น
ภายในช่วงเชิงเส้น (0.1 ~ 100.0mIU/L) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้นR≥0.990
 
【บันทึก】
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. บัตรทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถใช้ซ้ำได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้
4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน
5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง