ชุดตรวจวินิจฉัยเลือดอย่างรวดเร็ว NT-ProBNP ความไวสูงในเลือดครบส่วน พลาสม่า และซีรัม

[ชื่อผลิตภัณฑ์]NT.pdf

โปรฮอร์โมน N-terminal ของเปปไทด์ natriuretic ในสมอง (NT-proBNP) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

[ข้อกำหนดแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้ใช้สำหรับการกำหนดเชิงปริมาณของโปรฮอร์โมน N-terminal ของเปปไทด์เนทริยูเรติกในสมอง (NT-proBNP) ในเลือดครบส่วนของมนุษย์และพลาสม่า

[หลักการตรวจสอบ]

หลักการของอิมมูโนฟลูออเรสเซนโครมาโตกราฟีถูกนำไปใช้กับชุดคิทครั้งแรก NT-proBNP แอนติเจนในตัวอย่างถูกจับด้วยสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี NT-proBNP ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงเคลื่อนย้ายและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี NT-proBNP อีกตัวหนึ่งที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่ แนวการตรวจจับของเยื่อหุ้มเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[องค์ประกอบหลัก]

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

การ์ดทดสอบควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 4 ℃ ~ 30 ℃ แห้ง มืด และไม่มีการแช่แข็งควรเก็บไว้ในถุงอลูมิเนียมฟอยล์ที่ปิดสนิทและมีอายุการใช้งาน 18 เดือนการ์ดทดสอบควรคืนที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃) ก่อนเปิดควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะซีลภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1, ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์นี้ ได้แก่ EDTA·K2 anticoagulant plasma, EDTA·Na2 anticoagulant plasma, โซเดียมซิเตรต (หลอดสารกันเลือดแข็งที่มีอัตราส่วนของโซเดียมซิเตรตปริมาตรต่อปริมาตรการเก็บเลือด 1:9), EDTA·K2 สารกันเลือดแข็งในเลือด, EDTA·Na2 สารกันเลือดแข็งในเลือดครบส่วนและโซเดียม ซิเตรต (ท่อต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีอัตราส่วนของปริมาตรโซเดียมซิเตรตต่อปริมาตรการเก็บเลือด 1:9)

2, เลือดดำถูกรวบรวมตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือด

3 หลังจากเก็บตัวอย่างทางคลินิกแล้ว การตรวจจับจะเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)ตัวอย่างเลือดครบส่วนสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่ 2 ℃ ~ 8 ℃;ตัวอย่างพลาสม่าสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ถึง 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน;ตัวอย่างพลาสมาอยู่ที่ - 20 ℃สามารถเก็บไว้ได้ 30 วันที่อุณหภูมิห้อง

4 ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างต้องกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งาน และควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและการละลายซ้ำๆ

[กระบวนการทดสอบ]

1 ก่อนการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน

2 เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของเครื่องมือ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละส่วน แบทช์ของรีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุ ออกก่อนการทดสอบ)

3, นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและใช้ภายใน 15 นาที

4 วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน

5 ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100µL กับตัวเจือจางตัวอย่าง 300µLใส่ตัวอย่างเจือจาง 100µL ลงในบ่อน้ำของการ์ดทดสอบ

6 ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 กดปุ่ม [การตรวจจับเวลา] เวลาอัตโนมัติ 10 นาที ตัดสินผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ และแสดงผลเชิงปริมาณบนหน้าจอหรือใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากเวลาผ่านไป 10 นาที แล้วกดปุ่ม [การตรวจจับแบบเรียลไทม์] และเครื่องมือจะแปลผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ

[ช่วงอ้างอิง]

อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุต่ำกว่า 75 ปีมีค่าการทดสอบต่ำกว่า 347pg/mLอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่มีอายุมากกว่า 75 ปีมีค่าการทดสอบต่ำกว่า 449pg/mL

[การตีความผลลัพธ์]

1 รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก

2 สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ NT-proBNP ต่ำกว่า 18pg/mL และสูงกว่า 35000pg/mL ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 18pg/mL" และ ">35000pg/mL" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1, ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสม่า/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น

2, เนื่องจากข้อจำกัดของวิธี immunoassay ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกเท่านั้น แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3 เนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินจะต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินจะต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะต้องไม่ เกิน± 15%

4 เมื่อความเข้มข้นของ NT-proBNP ในตัวอย่างน้อยกว่า 35000pg/mL จะไม่มีผลใดๆ

5, ผลของ HAMA ไม่ได้เกิดขึ้นเมื่อความเข้มข้นของหนูต้านหนูของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.

6 เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบอยู่ภายใน ±15%

[ประสิทธิภาพ]

1. ความไวในการวิเคราะห์ ไม่เกิน 18pg/mL

2. ความแม่นยำ ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน± 10%

3. ความแม่นยำ ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น ภายในช่วงเชิงเส้น (20-35000pg/mL) สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. บัตรทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน

5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง