ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SAA FIA POCT Rapid Diagnostics IVD Human Test Cassette

【ชื่อผลิตภัณฑ์】CRP+สมาคมนักวิเคราะห์หลักทรัพย์.pdf

ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับโปรตีน C-reactive และโปรตีนในซีรัม Amyloid A (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

【ข้อกำหนดการบรรจุ】

25 การทดสอบ/ชุด

【วัตถุประสงค์การใช้งาน】

ชุดนี้ใช้สำหรับการกำหนดปริมาณของโปรตีน C-reactive (CRP) และโปรตีน Serum Amyloid A (SAA) ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ พลาสม่า และซีรัมSAA และ CRP เป็นตัวชี้วัดที่ละเอียดอ่อนซึ่งสะท้อนถึงโรคติดเชื้อ

【หลักการทดสอบ】

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ CRP/SAA เป็นการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ CRP และ SAAครั้งแรกที่ CRP หรือ SAA แอนติเจนในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของ CRP ที่ติดฉลากเรืองแสงหรือโมโนโคลนัลแอนติบอดี SAA จากนั้นเคลื่อนและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี CRP หรือ SAA อื่นที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่ แนวการตรวจจับของเยื่อหุ้มเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

【ส่วนประกอบ】

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

【เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง】

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

【เครื่องมือที่ใช้บังคับ】

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

【ข้อกำหนดตัวอย่าง】

1. สามารถใช้พลาสม่า ซีรั่ม และเลือดครบส่วนเป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารกันเลือดแข็งหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดโดยไม่ใช้สารกันเลือดแข็งและปล่อยให้แข็งตัวไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนได้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 48 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสม่าและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

【กระบวนการทดสอบ】

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 และเลือกประเภทตัวอย่างที่สอดคล้องกันบนเครื่องมืออย่างถูกต้อง
3. นำบัตรประจำตัวประชาชนออก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหมายเลขแบทช์ของบัตรประจำตัวตรงกับหมายเลขของบัตรทดสอบ และใส่บัตรประจำตัวประชาชนลงในพอร์ตบัตรประจำตัวของอุปกรณ์
4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
5. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
6. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 10 ไมโครลิตรกับสารเจือจางตัวอย่าง 1.0มล.ใส่ตัวอย่างเจือจาง 100 ไมโครลิตรลงในบ่อของการ์ดทดสอบ
7. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 และคลิกปุ่ม "ทดสอบทันที" เพื่ออ่านผลลัพธ์ที่ 5 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง

【ช่วงอ้างอิง】

ค่าอ้างอิงปกติ CRP น้อยกว่า 10.0 มก./ลิตร และค่าอ้างอิงปกติของ SAA น้อยกว่า 10.0 มก./ลิตรขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

【การตีความผลการทดสอบ】

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ CRP ต่ำกว่า 1.00 มก./ลิตร และมากกว่า 200.00 มก./ลิตร ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "＜1.00 มก./ลิตร" และ "> 200.00 มก./ลิตร" ตามลำดับ
3. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ SAA ต่ำกว่า 1.00 มก./ลิตร และมากกว่า 200.00 มก./ลิตร ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "＜1.00 มก./ลิตร" และ "> 200.00 มก./ลิตร" ตามลำดับ

【ข้อจำกัดของวิธีการพัก】

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างซีรัม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ CRP ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 10% ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของ SAA ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 15%

4. เมื่อความเข้มข้นของ CRP ในตัวอย่างน้อยกว่า 400 มก./ลิตร ความเข้มข้นของ SAA ในตัวอย่างจะน้อยกว่า 400 มก./ลิตร จะไม่มีผลกระทบใดๆ

5. ไม่มีผล HAMA เมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ CRP ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน ±10% ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของ SAA ของผลการทดสอบจะต้องไม่เกิน ±15%

【ผลงาน】

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

CRP: ไม่เกิน 1.00 มก./ลิตร;SAA: ไม่เกิน 1.00 มก./ลิตร

2. ความแม่นยำ

CRP: ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±10.0%;

SAA: ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±15.0%

3. ความสามารถในการทำซ้ำได้

CRP: ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในของการแปรผันอยู่ภายใน 10.0%;

SAA: ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในของการแปรผันอยู่ภายใน 15.0%

4. รูปแบบแบทช์ต่อแบทช์

CRP: ความแตกต่างอย่างมากอยู่ภายใน 15.0%;SAA: ความแตกต่างอย่างมากอยู่ภายใน 15.0%

5. ช่วงเชิงเส้น

CRP: ภายในช่วงเชิงเส้น (1.00 ~ 200.00) มก./ลิตร สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990 ภายในช่วงเชิงเส้น (1.00 ~ 5.00) มก./ลิตร ความเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดที่ ±0.50 มก./ลิตร ภายใน ช่วงเชิงเส้น (5.00 ~ 200.00) มก./ลิตร ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์เชิงเส้นจำกัดที่ ±10.0%

SAA: ภายในช่วงเชิงเส้น (1.00 ~ 200.00) มก./ลิตร สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R≥0.990

【บันทึก】

1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น

5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน

ควรทิ้งชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง น้ำยาและสารปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง