สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
ISO13485, CE
หมายเลขรุ่น:
HbA1c
ติดต่อเรา
【ชื่อผลิตภัณฑ์】HbA1c.pdf
เฮโมโกลบิน A1c(HbA1c) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)
【ข้อกำหนดการบรรจุ】
25 การทดสอบ/ชุด
【วัตถุประสงค์การใช้งาน】
ชุดนี้ใช้สำหรับกำหนดปริมาณของ HbA1c ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคเบาหวานและการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก
【หลักการทดสอบ】
ชุดนี้เป็นชุดทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ HbA1cอันดับแรก แอนติเจน HbA1c ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี HbA1c ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดีของ Hb ที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่แนวตรวจจับของเซลลูโลสไนเตรต เมมเบรนผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000
【ส่วนประกอบ】
ชื่อ | ปริมาณ | ส่วนประกอบ |
การ์ดทดสอบ | 25 | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยแอนติบอดีเมาส์ HbA1c ที่ติดฉลากเรืองแสง) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดีสำหรับเมาส์ HbA1c และแอนติบอดี IgG ที่ป้องกันเมาส์จากแพะ) กระดาษดูดซับ และแผ่นความร้อนพีวีซี และอื่นๆ |
สารเจือจางตัวอย่าง | 25 (1.0mL/ หลอด) | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | พร้อมตะไบทรงโค้งโดยเฉพาะ |
ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้
【เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง】
ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
【เครื่องมือที่ใช้บังคับ】
เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
【ข้อกำหนดตัวอย่าง】
【กระบวนการทดสอบ】
【ช่วงอ้างอิง】
ทดสอบและวิเคราะห์ HbA1c ในเลือดครบส่วนจากคนที่มีสุขภาพดี 269 คน อายุ 17-89 ปี ตามข้อมูล 95ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ ผลลัพธ์แสดงว่าช่วงอ้างอิง HbA1c คือ 4.0%-6.0%ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง
【การตีความผลการทดสอบ】
【ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ】
1. ชุดนี้ใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. เนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 10 มก./มล. เนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.2 มก./มล. เนื้อหาของกลูโคสต้องไม่เกิน 10 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดที่ ±10.0%
4. เมื่อความเข้มข้นของ HbA1c ของตัวอย่างถึง 18.0% จะไม่เกิดผลของเบ็ด
6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจำกัดอยู่ที่ ±10.0%
7. สำหรับตัวอย่างที่เกินช่วงลิเนียร์ จะไม่สามารถทำการทดสอบได้หลังจากการเจือจาง
【ผลงาน 】
1. ขีดจำกัดการตรวจจับ ไม่เกิน 4.0%
2. ความแม่นยำ ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±10.0%
3. ความสามารถในการทำซ้ำ ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 10%
4. ความแตกต่างระหว่างแบทช์ต่อแบทช์ ช่วงสัมพัทธ์ (R) ระหว่างแบทช์ต้องไม่เกิน 15.0%
5. ช่วงลิเนียริตี้ ภายในช่วงลิเนียริตี้ที่ระบุ (4.0%-14.0%):
ก) ค่าสัมประสิทธิ์การพึ่งพาเชิงเส้น (r) ไม่น้อยกว่า 0.9900;
b) ภายใน (4.0% -6.0%) ความเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นถูกจำกัดที่ ±0.6%
ภายใน (6.0%-14.0%) ส่วนเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดที่ ±10.0%
【บันทึก】
1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้
4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น
5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน
6. ควรทิ้งชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสิ่งปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
การรับประกันของเราไม่ครอบคลุมการซ่อมแซม
4. วิธีการชำระเงินของคุณคืออะไร?
เรามักจะยอมรับวิธีการชำระเงิน ได้แก่ PayPal, TT และ Western Union
เงินมัดจำล่วงหน้า 50% และยอดคงเหลือก่อนจัดส่งผู้ซื้อสามารถเลือกวิธีการชำระเงินที่คุณยอมรับได้
PayPal มีประโยชน์และปลอดภัยที่สุด โปรดอย่าปฏิเสธค่าธรรมเนียม PayPal เมื่อคุณเลือก PayPal
5. วิธีการจัดส่งของคุณคืออะไร?
เรามีวิธีการจัดส่งที่ครอบคลุม
สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณน้อยที่เราจัดส่งโดย DHL Air-Express หรือบริการ EMS/TNT/UPS/FEDEX Express จะปลอดภัยและรวดเร็ว
สำหรับคำสั่งซื้อปริมาณมากที่เราจัดส่งโดยการขนส่งทางอากาศหรือการขนส่งทางทะเล เรายังสามารถจัดส่งคำสั่งซื้อไปยังตัวแทนขนส่งสินค้าของผู้ซื้อในประเทศจีน
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา