C ชุดทดสอบโปรตีนปฏิกิริยา 3000 การทดสอบ/วัน แพ็คเกจ 20T ความไวสูง

[ชื่อผลิตภัณฑ์]CRP.pdf

ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับโปรตีน C-reactive (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

[ข้อกำหนดแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[ตั้งใจใช้]

ใช้สำหรับตรวจหาปริมาณโปรตีน C-reactive (CRP) ในซีรัม พลาสม่า และเลือดครบส่วนของมนุษย์CRP ส่วนใหญ่จะใช้เป็นดัชนีการอักเสบที่ไม่เฉพาะเจาะจง

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้ใช้หลักการของอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงในขั้นแรก แอนติเจน CRP ในตัวอย่างจะรวมกับคอนจูเกตแอนติบอดี CRP โมโนโคลนอลที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงเคลื่อนที่ต่อไปและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี CRP อีกตัวหนึ่งที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนแบบแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ที่แนวตรวจจับของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[องค์ประกอบหลัก]

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและระยะเวลาการใช้งาน]

4℃ - 30℃ แห้ง มืด ไม่มีการแช่แข็ง ปิดผนึกในถุงฟอยล์อลูมิเนียม มีอายุ 18 เดือนการ์ดทดสอบควรส่งคืนที่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ก่อนใช้งาน และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากแกะภายใต้สภาพแวดล้อมที่อุณหภูมิ (15-30) ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ (20% - 90%)

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1.สามารถใช้ซีรั่มและ EDTA•Na2 พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน, EDTA•K2 พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน, โซเดียมซิเตรตพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน

2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติและหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกในกระบวนการบำบัดให้มากที่สุด

3. หลังจากเก็บตัวอย่างทางคลินิกแล้ว การตรวจจับจะเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ตัวอย่างเลือดครบส่วนสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ (2-8) ℃ โดยไม่ต้องแช่แข็งตัวอย่างซีรัมและพลาสมาสามารถเก็บไว้ได้ 7 วันที่ 2-8 ℃ ตัวอย่างซีรัมและพลาสมา - 20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน

4. ตัวอย่างต้องกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ ก่อนทำการทดสอบตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งาน และควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและการละลายซ้ำๆ

5. ห้ามทดสอบตัวอย่างที่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตกอย่างรุนแรง ภาวะไขมันในเลือดสูง และโรคดีซ่านอย่างรุนแรง

[กระบวนการทดสอบ]

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน

2. เริ่มเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละส่วน เก็บชุดน้ำยาไว้ในบัตรประจำตัวประชาชนแล้ว การทดสอบสามารถทำได้หลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุก่อนทำการทดสอบ)

3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์แล้วใช้ภายใน 15 นาที

4. วางการ์ดทดสอบลงบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน

5. ใส่ตัวอย่าง 5μL ลงในสารเจือจางตัวอย่าง (1500μL) ผสมให้เข้ากัน และเพิ่มตัวอย่างที่เจือจาง 100μL ลงในรูสุ่มตัวอย่าง

6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแบบแห้ง กดปุ่ม "การทดสอบเวลา" ตั้งเวลาอัตโนมัติ 3 นาที ตัดสินผลการทดสอบโดยอัตโนมัติ และแสดงผลเชิงปริมาณบนหน้าจอหรือใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์หลังจากผ่านไป 3 นาที แล้วกดปุ่ม "ทดสอบทันที" เครื่องจะแปลผลโดยอัตโนมัติ

[ช่วงอ้างอิง]

252 คนที่มีสุขภาพดีอายุ 19-80 ปีได้รับการทดสอบขีดจำกัดบนของค่าอ้างอิง CRP คือ 10 มก./ลิตร ที่เปอร์เซ็นไทล์ที่ 95ช่วงอ้างอิง: CRP<10 มก./ลิตร

ขอแนะนำว่าแต่ละห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของประชากรในท้องถิ่น

[การตีความผลการทดสอบ]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก

2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ CRP ต่ำกว่า 0.5 มก./ลิตร และมากกว่า 200 มก./ลิตร ผลการทดสอบถูกรายงานเป็น "<0.5 มก./ลิตร" และ ">200 มก./ลิตร" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างซีรัม / พลาสมา / เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางซีรัมวิทยาสำหรับปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจหาไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ เฮโมโกลบิน และบิลิรูบินในตัวอย่างไม่เกิน 20 มก./มล. 10 มก./มล. และ 0.4 มก./มล. ตามลำดับ และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบไม่เกิน 0.5%±10 %.

4. เมื่อความเข้มข้นของโปรตีน C-reactive น้อยกว่า 400 มก./ลิตร จะไม่มีผลเบ็ด

5. เมื่อความเข้มข้นของแอนตี้เมาส์ของมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml จะไม่สร้างเอฟเฟกต์ HAMA

6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2,000 IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการตรวจจับจะไม่เกิน± 10%

[ประสิทธิภาพ]

1. ขีดจำกัดการตรวจจับ: ไม่เกิน 0.5 มก./ลิตร

2. ความแม่นยำ: ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายไม่เกิน± 10%

3. ความสามารถในการทำซ้ำได้: ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV) ไม่ควรเกิน 10%

4. ความแตกต่างระหว่างแบทช์: ช่วงสัมพัทธ์ (R) ระหว่างแบทช์ไม่ควรเกิน 15%

5. ช่วงเชิงเส้น: ภายในช่วงเชิงเส้นที่ระบุ 0.5 มก./ลิตร-200 มก./ลิตร สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R ≥ 0.990 ส่วนเบี่ยงเบนสัมบูรณ์ของช่วงเชิงเส้นใน [0.5-5] มก./ลิตร ไม่เกิน ±5 มก./ลิตร ช่วงเชิงเส้นคือ (5-200] มก./ลิตร ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์น้อยกว่า±10%

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำมาใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. ควรนำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทดสอบภายใน 15 นาที เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ถูกวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานและทำให้เกิดความชื้น

5. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน

6. ชุดประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่มีคุณภาพของแหล่งที่มาของสัตว์และสถานะทางสุขภาพไม่สามารถรับประกันการมีอยู่ของเชื้อโรคที่ติดเชื้อได้ดังนั้นจึงแนะนำว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง สารทำปฏิกิริยา และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

7. ค่าฮีมาโตคริตสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดครบส่วน แนะนำให้ใช้วิธีการตรวจหาแบบอื่นในการตรวจสอบ