ชุดทดสอบ CRP Rapid POCT แพ็คเกจ 20T ความไวสูงโดย NIR-1000 Dry

[ชื่อผลิตภัณฑ์]ป.ป.ช..pdf

ชุดตรวจวิเคราะห์โปรตีน C-reactive (การทดสอบทางอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

[สเปคแพ็คเกจ]

25 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ใช้สำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณของโปรตีน C-reactive (CRP) ในซีรัมของมนุษย์ พลาสมา และเลือดครบส่วนCRP ส่วนใหญ่ใช้เป็นดัชนีการอักเสบที่ไม่เฉพาะเจาะจง

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้ใช้หลักการของฟลูออเรสเซนต์อิมมูโนโครมาโตกราฟีแอนติเจน CRP ในตัวอย่างแรกจะรวมกับคอนจูเกต CRP โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงเคลื่อนที่ต่อไปและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดี CRP อีกตัวหนึ่งที่จับจ้องบนเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสเพื่อก่อรูปสารเชิงซ้อนภูมิคุ้มกันแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่สายการตรวจจับของเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[เงื่อนไขการจัดเก็บและระยะเวลาที่ใช้งานได้]

4℃ - 30℃, แห้ง, มืด, ไม่แช่แข็ง, ซีลในถุงอลูมิเนียมฟอยล์, มีอายุ 18 เดือนควรนำแผ่นทดสอบกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ก่อนใช้งาน และควรใช้ภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดฝาภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิ (15-30) ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ (20% - 90%)

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ตราสารบังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1.เซรั่มและ EDTA•Na2 พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน, EDTA•K2 พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดและเลือดครบส่วน, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดโซเดียมซิเตรตและเลือดครบส่วนสามารถใช้ได้

2. เลือดดำถูกเก็บตามวิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติ และหลีกเลี่ยงการสลายของเม็ดเลือดแดงให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในกระบวนการรักษา

3. หลังจากเก็บตัวอย่างทางคลินิกแล้ว การตรวจจับจะเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ตัวอย่างเลือดทั้งหมดสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่ (2-8) ℃ โดยไม่ต้องแช่แข็งตัวอย่างซีรั่มและพลาสมาสามารถเก็บไว้ได้ 7 วันที่ 2-8 ℃; ตัวอย่างซีรั่มและพลาสมา - 20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน

4. ตัวอย่างต้องกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ก่อนการทดสอบตัวอย่างที่แช่แข็งควรละลายให้หมด อุ่นใหม่และผสมให้เท่ากันก่อนใช้งาน และควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำๆ

5. อย่าทดสอบตัวอย่างที่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรุนแรง ไขมันในเลือดรุนแรง และดีซ่าน

[ช่วงเวลาอ้างอิง]

ทดสอบกับผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 252 คน อายุระหว่าง 19-80 ปีขีดจำกัดบนของค่าอ้างอิง CRP คือ 10 มก./ลิตร ที่เปอร์เซ็นไทล์ที่ 95ช่วงเวลาอ้างอิง: CRP <10 มก./ลิตร

มีข้อเสนอแนะว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงอ้างอิงตามลักษณะของประชากรในท้องถิ่น

[การตีความผลการทดสอบ]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ควรได้รับการทบทวนทันเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก

2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ CRP ต่ำกว่า 0.5 มก./ลิตร และสูงกว่า 200 มก./ลิตร ผลการทดสอบจะรายงานเป็น "<0.5 มก./ลิตร" และ ">200 มก./ลิตร" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับตรวจหาตัวอย่างซีรั่ม / พลาสมา / เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการทางเซรุ่มวิทยาสำหรับปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจจับไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินร่วมกับข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ ฮีโมโกลบิน และบิลิรูบินในตัวอย่างไม่เกิน 20 มก./มล. 10 มก./มล. และ 0.4 มก./มล. ตามลำดับ และค่าความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบไม่เกิน 0.5%±10 %

4. เมื่อความเข้มข้นของ C-reactive protein น้อยกว่า 400 mg/L จะไม่มีผลใดๆ

5. เมื่อความเข้มข้นของสารต่อต้านหนูในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/ml จะไม่เกิดผล HAMA

6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2,000 IU/ml ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการตรวจจับจะไม่เกิน ±10%

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. แผ่นทดสอบเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15-30) ℃ ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้

4. ควรนำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทดสอบภายใน 15 นาที เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้อยู่ในอากาศเป็นเวลานานและทำให้เกิดความชื้น

5. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บตัวอย่างและการเก็บรักษาอย่างเคร่งครัดหากชิ้นงานมีความขุ่น ควรปั่นแยกและทิ้งก่อนใช้งาน

6. ชุดประกอบด้วยผลิตภัณฑ์จากสัตว์ข้อมูลที่ถูกต้องของแหล่งที่มาของสัตว์และสถานะสุขภาพไม่สามารถรับประกันการมีอยู่ของเชื้อโรคที่ติดเชื้อได้ดังนั้น จึงมีคำแนะนำว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารที่อาจก่อให้เกิดการติดเชื้อ และตัวอย่างทั้งหมด สารรีเอเจนต์ และสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้นควรได้รับการฆ่าเชื้อและปฏิบัติตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

7. ฮีมาโตคริตสูงหรือต่ำเกินไปอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดทั้งหมด แนะนำให้ใช้วิธีการตรวจอื่นในการตรวจสอบ