ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับ Cystain C Rapid Test Kit IFA Colloidal Gold IVD Blood Diagnostic

[ชื่อผลิตภัณฑ์]CysC.pdf

Carcinoembryonic Antigen (CEA) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้ใช้สำหรับการกำหนดปริมาณของ CEA ในเลือดครบส่วน พลาสม่า และซีรัมของมนุษย์

แอนติเจนของคาร์ซิโนมบริโอนิก (CEA) เป็นแอนติเจนที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก อธิบายครั้งแรกในปี 1965 โดย Gold และ Freedman1เป็นไกลโคโปรตีนบนพื้นผิวเซลล์ที่มีน้ำหนักโมเลกุล 180-200kD ซึ่งเกิดขึ้นในระดับสูงในเซลล์เยื่อบุผิวลำไส้ใหญ่ในระหว่างการพัฒนาของตัวอ่อนระดับของ CEA ลดลงอย่างมากในเนื้อเยื่อลำไส้ใหญ่ของผู้ใหญ่ แต่อาจเพิ่มขึ้นได้เมื่อมีการอักเสบหรือเนื้องอกในเนื้อเยื่อของเนื้อเยื่อบุผิวหนัง รวมทั้งทางเดินอาหาร ทางเดินหายใจ ตับอ่อน และเต้านม

ตรวจพบการแสดงออกของโปรตีน CEA ที่มากเกินไปในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด รวมถึงมะเร็งกระเพาะอาหาร ตับอ่อน ลำไส้เล็ก ลำไส้ใหญ่ ทวารหนัก มะเร็งรังไข่ เต้านม มะเร็งปากมดลูก และมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กCEA ยังแสดงออกโดยเซลล์เยื่อบุผิวในความผิดปกติที่ไม่ร้ายแรงหลายอย่าง รวมถึงโรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ ตับอ่อนอักเสบ โรคลำไส้อักเสบ ตับแข็ง ตับอักเสบ หลอดลมอักเสบ และภาวะไตวาย และยังพบในผู้สูบบุหรี่มากด้วย

ดังนั้น CEA จึงไม่ควรพิจารณาว่าเป็นตัวบ่งชี้เฉพาะเนื้องอกสำหรับการตรวจคัดกรองประชากรทั่วไปสำหรับมะเร็งที่ตรวจไม่พบอย่างไรก็ตาม การกำหนดระดับ CEA ให้ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับการพยากรณ์โรคของผู้ป่วย การกลับเป็นซ้ำของเนื้องอกหลังการผ่าตัด และประสิทธิผลของการรักษา

[ส่วนประกอบ]

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ขั้นตอน]

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุด รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน จึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุให้ได้ก่อน การทดสอบ)
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
4. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100µL กับตัวเจือจางตัวอย่าง 300µLใส่ตัวอย่างเจือจาง 100µL ลงในบ่อน้ำของการ์ดทดสอบ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้อย่างเหมาะสม

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 15%.
4. เมื่อความเข้มข้นของ CEA ในตัวอย่างน้อยกว่า 20000ng/ml จะไม่มีผลเบ็ด
5. ไม่เกิดผลกระทบของ HAMA เมื่อความเข้มข้นของยาต้านหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

[ประสิทธิภาพ]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 1ng /มล.

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (1 ~ 500ng/ml) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้นR≥0.990