ความแม่นยำสูง AFP Tumor Maker POCT FIA Rapid Test Kit โดย NIR-1000 Dry Fluoroimmunoassay Analyser

[ชื่อผลิตภัณฑ์]AFP.pdf

Alpha Fetoprotein (AFP) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้ใช้สำหรับการกำหนดปริมาณของ AFP ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ พลาสม่า และซีรัม

Alpha fetoprotein (AFP) ทารกในครรภ์เทียบเท่ากับอัลบูมิน เป็นไกลโคโปรตีน 67kDa ที่ผลิตขึ้นในระหว่างการพัฒนาของตัวอ่อน และพบในความเข้มข้นสูงในซีรัมฟอร์ทัลและน้ำคร่ำในผู้ใหญ่ปกติที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ AFP มีความเข้มข้นต่ำในซีรัมอย่างไรก็ตาม AFP อาจเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในซีรัมจากผู้ป่วยมะเร็งตับ อัณฑะ หรือรังไข่การกำหนดปริมาณของ AFP เซรั่มอาจมีประโยชน์ในการจัดการผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นมะเร็งตับหรือมะเร็งตับหรือเนื้องอกเซลล์สืบพันธุ์ของอัณฑะหรือรังไข่นอกจากนี้ยังมีการวัดความเข้มข้นของ AFP ในซีรัมในผู้ป่วยที่ไม่เป็นมะเร็งอื่น ๆ รวมถึง ataxia telangiectasia กรรมพันธุ์ tyrosinemia ทารกแรกเกิด hyperbilirubinemia เฉียบพลัน ไวรัสตับอักเสบ, ตับอักเสบเรื้อรังที่ใช้งานและตับแข็งนอกจากนี้ยังพบความเข้มข้นของ AFP ในซีรัมในหญิงตั้งครรภ์อีกด้วยดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การวัด AFP เป็นขั้นตอนการตรวจคัดกรองเพื่อตรวจหามะเร็งในประชากรทั่วไป

[หลักการตรวจสอบ]

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ AFP เป็นการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ AFPครั้งแรก แอนติเจน AFP ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี AFP ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นจึงย้ายและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ AFP อีกตัวหนึ่งซึ่งจับจ้องอยู่ที่เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดแซนวิชคอมเพล็กซ์คู่ที่เส้นตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS BiotechInc

[ขั้นตอน]

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุด รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน จึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุให้ได้ก่อน การทดสอบ)
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
4. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100 ไมโครลิตรกับสารเจือจางตัวอย่าง 300ไมโครลิตรใส่ตัวอย่างเจือจาง 100 ไมโครลิตรลงในบ่อของการ์ดทดสอบ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้อย่างเหมาะสม

[ช่วงอ้างอิง]

ผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ที่มีสุขภาพดีควรมีค่า AFP ในซีรัมต่ำกว่า 20ng/mlขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเองโดยพิจารณาจากจำนวนประชากร

[การตีความผลลัพธ์]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น AFP ต่ำกว่า 2.5ng/ml และมากกว่า 200ng/ml ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 2.5ng/ml" และ "> 200ng /ml" ตามลำดับ

 


WWHS Assay List