FERR Real Time PCR Kits FIA IVD ชุดทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็วโดย NIR-1000

[ชื่อผลิตภัณฑ์]FERR.pdf

ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับเซรั่มเฟอริติน (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟี)

[ตั้งใจใช้]

ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณเฟอร์ริตินในซีรัมของมนุษย์ในเชิงปริมาณในทางคลินิก ส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมของโรคที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญธาตุเหล็ก เช่น hemochromatosis และโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก

[หลักการทดสอบ]

หลักการของอิมมูโนฟลูออเรสเซนโครมาโตกราฟีถูกนำไปใช้กับชุดคิทFerr antigen ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของ Ferr monoclonal antibody ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ Ferr monoclonal antibody อีกตัวหนึ่งซึ่งจับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิด double antibody sandwich complex ที่เส้นการตรวจจับของเซลลูโลส เมมเบรนไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[องค์ประกอบหลัก]

ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยเฟอร์โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีฉลากเรืองแสง) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยเฟอร์โมโนโคลนัลแอนติบอดีและแอนติบอดีป้องกันหนูเมาส์ IgG ของแพะ) กระดาษดูดซับและแผ่นรอง

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์นี้ ได้แก่ EDTA·K2 anticoagulant plasma, EDTA·Na2 anticoagulant plasma, โซเดียมซิเตรต (หลอดสารกันเลือดแข็งที่มีอัตราส่วนของปริมาตรโซเดียมซิเตรตต่อปริมาตรของเลือด 1:9), EDTA·K2 สารกันเลือดแข็งในเลือด, EDTA· สารกันเลือดแข็ง Na2 ในเลือดครบส่วนและโซเดียม ซิเตรต (ท่อต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีอัตราส่วนของปริมาตรโซเดียมซิเตรตต่อปริมาตรการเก็บเลือด 1:9)
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. หลังจากเก็บตัวอย่างทางคลินิกแล้ว การตรวจหาจะเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)ตัวอย่างเลือดครบส่วนสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่ 2 ℃ ~ 8 ℃;ตัวอย่างพลาสม่าสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ถึง 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน;ตัวอย่างพลาสมาอยู่ที่ - 20 ℃สามารถเก็บไว้ได้ 30 วันที่อุณหภูมิห้อง
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างจะต้องกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งาน และควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและการละลายซ้ำๆ

[ช่วงอ้างอิง]

จากการกำหนดตัวอย่างซีรัมจากคนที่มีสุขภาพดี 301 คน อายุระหว่าง 10 ~ 87 ปี ผลลัพธ์จะถูกวิเคราะห์ทางสถิติ

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 15%.
4. เมื่อความเข้มข้นของเฟอร์ในตัวอย่างน้อยกว่า 1,000ng/ml จะไม่มีผลของตะขอ
5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของแอนติหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. บัตรทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน

5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง