D-Dimer ความแม่นยำสูง FIA POCT ชุดทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็วในเลือดครบส่วนของมนุษย์และพลาสม่า

[ชื่อผลิตภัณฑ์]D-Dimer.pdf

D-Dimer Rapid Quantitative Test (ฟลูออเรสเซนส์อิมมูโนแอสเซย์)

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้ใช้สำหรับการกำหนดปริมาณของ D-dimer ในเลือดครบส่วนของมนุษย์และพลาสม่า

[หลักการตรวจสอบ]

หลักการของอิมมูโนฟลูออเรสเซนโครมาโตกราฟีถูกนำไปใช้กับชุดคิทครั้งแรกที่แอนติเจน D-dimer ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี D-dimer ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นเคลื่อนและรวมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี D-dimer อีกตัวหนึ่งที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสารเชิงซ้อนของแซนวิชแอนติบอดีคู่ถูกสร้างขึ้นที่ แนวการตรวจจับของเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แบบแห้ง NIR-1000

[องค์ประกอบหลัก]

[ช่วงอ้างอิง]

การวิเคราะห์ทางสถิติแสดงให้เห็นว่าช่วงอ้างอิงน้อยกว่า 500 ng/ml โดยการวัด 268 คนที่มีสุขภาพดีอายุระหว่าง 19 ถึง 79 ปีตามลักษณะของประชากรในท้องถิ่น ช่วงเวลาอ้างอิงของห้องปฏิบัติการได้ถูกสร้างขึ้น

[การตีความผลลัพธ์]

1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบมีความผิดปกติ ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น D-dimer ต่ำกว่า 40ng/ml และมากกว่า 10000ng/ml ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 40ng/ml" และ "> 10000ng /ml" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 15%.
4. เมื่อความเข้มข้นของ D-dimer ในตัวอย่างน้อยกว่า 20000ng/ml จะไม่มีผลของ hook
5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของแอนติหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%

[ประสิทธิภาพ]

1. ความไวในการวิเคราะห์

ไม่เกิน 40ng/มล.

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จากค่าเป้าหมายอยู่ภายใน ±15%

3. ความแม่นยำ

ค่าสัมประสิทธิ์การทดสอบภายในและระหว่างการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 15%

4. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงเชิงเส้น (40 ~ 10000ng/ml) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้นR≥0.990

[บันทึก]

1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. บัตรทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃~30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน

5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง