ชุดทดสอบ HbA1c Rapid One Step WWHS POCT CE ในระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก

[ชื่อผลิตภัณฑ์]23. HbA1c.pdf

เฮโมโกลบิน A1c(HbA1c) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้ใช้สำหรับกำหนดปริมาณของ HbA1c ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคเบาหวานและการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้เป็นชุดทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ HbA1cอันดับแรก แอนติเจน HbA1c ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี HbA1c ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดีของ Hb ที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่แนวตรวจจับของเซลลูโลสไนเตรต เมมเบรนผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000

[ส่วนประกอบ]
ส่วนประกอบในชุดอุปกรณ์ที่ต่างกันไม่สามารถใช้แทนกันได้ ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยแอนติบอดีเมาส์ HbA1c ที่ติดฉลากเรืองแสง) เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดีสำหรับเมาส์ HbA1c และแอนติบอดี IgG ที่ป้องกันหนูของแพะ) กระดาษดูดซับ และแผ่นความร้อนพีวีซี และอื่นๆ

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[เครื่องมือที่ใช้บังคับ]

เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์

[กระบวนการทดสอบ]

1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุดงาน รีเอเจนต์ถูกจัดเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน จึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุ ก่อนทำการทดสอบ)
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
4. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. เติมตัวอย่าง 10μL ลงในสารเจือจางของตัวอย่าง HbA1c (1.00 มล.)หลังจากผสมสารละลายให้ละเอียดเป็นเวลา 1 นาที ให้นำสารละลาย 100μL แล้วเติมลงในบ่อน้ำ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้อย่างเหมาะสม

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดนี้สามารถใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ HbA1c ต่ำกว่า 4.0% และสูงกว่า 14.0% ผลการทดสอบคือ "＜4.0%" และ "> 14.0%" ตามลำดับ

[ประสิทธิภาพ ]

1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ

ไม่เกิน 4.0%

2. ความแม่นยำ

ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดไว้ที่ ±10.0%

3. ความสามารถในการทำซ้ำได้

ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผันอยู่ภายใน 10%

4. ความแตกต่างแบบแบทช์ต่อแบทช์

ช่วงสัมพัทธ์ (R) ระหว่างแบทช์ต้องไม่เกิน 15.0%

5. ช่วงเชิงเส้น

ภายในช่วงลิเนียริตี้ที่ระบุ (4.0%-14.0%):

ก) ค่าสัมประสิทธิ์การพึ่งพาเชิงเส้น (r) ไม่น้อยกว่า 0.9900;

b) ภายใน (4.0% -6.0%) ความเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นถูกจำกัดที่ ±0.6%

ภายใน (6.0%-14.0%) ส่วนเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดที่ ±10.0%