HbA1c Rapid Test Diagnostic Kits Cassette ความแม่นยำสูงและความไวสูง 25T

[ชื่อผลิตภัณฑ์]HbA1c.pdf

เฮโมโกลบิน A1c(HbA1c) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)

[ตั้งใจใช้]

ชุดนี้ใช้สำหรับกำหนดปริมาณของ HbA1c ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ และส่วนใหญ่ใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคเบาหวานและการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก

[หลักการทดสอบ]

ชุดนี้เป็นชุดทดสอบอิมมูโนแอสเซย์แซนวิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ HbA1cอันดับแรก แอนติเจน HbA1c ในตัวอย่างถูกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี HbA1c ที่ติดฉลากเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับโมโนโคลนัลแอนติบอดีของ Hb ที่ตรึงบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีคู่ที่แนวตรวจจับของเซลลูโลสไนเตรต เมมเบรนผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแห้ง NIR-1000

[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]

ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4 ℃ ~ 30 ℃ ห้ามโดนแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้การ์ดทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15 ℃ ~ 30 ℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%

วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุจะแสดงอยู่ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์

[ข้อกำหนดตัวอย่าง]

1. ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มี EDTA เป็นสารกันเลือดแข็ง
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนได้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 48 ชั่วโมง
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

[ช่วงอ้างอิง]

ทดสอบและวิเคราะห์ HbA1c ในเลือดครบส่วนจากผู้ที่มีสุขภาพดี 269 คน อายุ 17-89 ปี ตามข้อมูล 95^ไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ ผลลัพธ์แสดงว่าช่วงอ้างอิง HbA1c คือ 4.0%-6.0%ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง

[การตีความผลการทดสอบ]

1. ชุดนี้สามารถใช้สำหรับการทดสอบเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติ ให้ตรวจซ้ำตามกำหนดเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของ HbA1c ต่ำกว่า 4.0% และสูงกว่า 14.0% ผลการทดสอบคือ "＜4.0%" และ "> 14.0%" ตามลำดับ

[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]

1. ชุดนี้ใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น

2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด

3. เนื้อหาของไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 10 มก./มล. เนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.2 มก./มล. เนื้อหาของกลูโคสต้องไม่เกิน 10 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดที่ ±10.0%

4. เมื่อความเข้มข้นของ HbA1c ของตัวอย่างถึง 18.0% จะไม่เกิดผลของเบ็ด

5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของแอนติหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.

6. เมื่อความเข้มข้น RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจำกัดอยู่ที่ ±10.0%

7. สำหรับตัวอย่างที่เกินช่วงลิเนียร์ จะไม่สามารถทำการทดสอบได้หลังจากการเจือจาง

[บันทึก]

1. ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถใช้ซ้ำได้

3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้

4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมและทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้น

5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการรวบรวมและจัดเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและตกตะกอนก่อนใช้งาน

6. ควรทิ้งชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อแฝง และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสิ่งปนเปื้อนแฝงทั้งหมดควรฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง