Prostate Specific Antigen (PSA) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (Fluorescence immunoassay)
[ข้อสังเกต]
1, การจัดเก็บและขนส่งที่อุณหภูมิห้อง, อายุการเก็บรักษา 12 เดือน
2 หลังจากละลายแล้ว ควรเก็บที่อุณหภูมิ -20 ℃ อายุการเก็บรักษา 1 เดือน
3 แต่ละหน่วยสำหรับการทดสอบ 10 ครั้ง
[ส่วนประกอบ]
ชื่อ ปริมาณ ส่วนประกอบ
การ์ดทดสอบ 25 ประกอบด้วยแผ่นเรืองแสง (เคลือบด้วยโมโนโคลนัลเมาส์แอนติบอดี PSA ที่ติดฉลากเรืองแสง), เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดีเมาส์ PSA โมโนโคลนัลและแอนติบอดีต่อ IgG ของเมาส์แพะ) กระดาษดูดซับและแผ่นรอง
สารเจือจางตัวอย่าง 25(300μL/หลอด) บัฟเฟอร์ฟอสเฟต
บัตรประจำตัวประชาชน 1 พร้อมตะไบทรงโค้งโดยเฉพาะ
ส่วนประกอบในชุดคิทต่างๆ ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
1. สามารถใช้พลาสม่า ซีรั่ม และเลือดครบส่วนเป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปาริน ซิเตรต หรือ EDTA เป็นสารกันเลือดแข็งหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดโดยไม่ใช้สารกันเลือดแข็งและปล่อยให้แข็งตัวไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง
2. เก็บเลือดดำตามวิธีการทางห้องปฏิบัติการตามปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
3. ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างสดแทนการเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานหลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว การตรวจจับควรเสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (15 ℃ ~ 30 ℃)เก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนได้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 24 ชั่วโมงตัวอย่างพลาสม่าและซีรั่มสามารถเก็บไว้ที่ 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 7 วัน -20 ℃ เป็นเวลา 30 วัน
4. ก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างควรกลับสู่อุณหภูมิห้อง (15℃~30℃)ตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมด อุ่นและผสมให้เข้ากันก่อนใช้งานควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ
[ขั้นตอน]
1. ก่อนทำการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำให้ครบถ้วนหากการ์ดทดสอบและตัวอย่างถูกเก็บไว้ในห้องเย็น ควรมีความสมดุลที่อุณหภูมิห้อง (15-30)℃ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 นาทีก่อนใช้งาน
2. เริ่มต้นเครื่องวิเคราะห์ฟลูออโรอิมมูโนแอสเซย์แห้ง NIR-1000 ตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และดำเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพตามคู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ (หมายเหตุ: รีเอเจนต์ได้รับการสอบเทียบล่วงหน้า และพารามิเตอร์เส้นโค้งการสอบเทียบของแต่ละชุด รีเอเจนต์ถูกเก็บไว้ในการ์ดข้อมูล ใส่การ์ดข้อมูลก่อนใช้งาน จึงไม่จำเป็นต้องสอบเทียบอีกครั้ง และการทดสอบสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้วเท่านั้น มิฉะนั้น ควรหาสาเหตุก่อน การทดสอบ)
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์อลูมิเนียมแล้วใช้ภายใน 15 นาที
4. วางการ์ดทดสอบบนโต๊ะแนวนอนที่สะอาดแล้วทำเครื่องหมายในแนวนอน
5. ผสมตัวอย่างผู้ป่วย 100 ไมโครลิตรกับสารเจือจางตัวอย่าง 300ไมโครลิตรใส่ตัวอย่างเจือจาง 100 ไมโครลิตรลงในบ่อของการ์ดทดสอบ
6. ใส่การ์ดทดสอบลงในเครื่องวิเคราะห์ fluoroimmunoassay แบบแห้ง NIR-1000 อ่านและบันทึกผลลัพธ์ที่ 10 นาทีหลังจากเติมตัวอย่าง จากนั้นทิ้งการทดสอบที่ใช้อย่างเหมาะสม
[ช่วงอ้างอิง]
ผู้ชายที่มีสุขภาพดีควรมีค่า PSA ในซีรัมต่ำกว่า 4ng/mLอย่างไรก็ตาม เมื่อระดับ PSA เพิ่มขึ้นตามอายุ แนะนำให้ใช้ช่วงอ้างอิงเฉพาะอายุเพื่อเพิ่มความไวในผู้ชายที่อายุน้อยกว่าและเพิ่มความจำเพาะในผู้ชายที่มีอายุมากกว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งต้องกำหนดช่วงปกติของตนเองโดยพิจารณาจากประชากรในท้องถิ่นที่เป็นตัวแทน
[การตีความผลลัพธ์]
1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเสริมเท่านั้นหากผลการทดสอบผิดปกติก็ควรทบทวนในเวลาและตัดสินร่วมกับอาการทางคลินิก
2. สำหรับตัวอย่างที่มีความเข้มข้น PSA ต่ำกว่า 2ng/ml และมากกว่า 100ng/ml ผลการตรวจจับจะถูกรายงานเป็น "< 2ng/ml" และ "> 100ng /ml" ตามลำดับ
[ข้อจำกัดของวิธีการ]
1. ชุดนี้ใช้เพื่อตรวจหาตัวอย่างพลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์นี้ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานเดียวสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกได้ แต่ควรประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 15 มก./มล. เนื้อหาของเฮโมโกลบินต้องไม่เกิน 5 มก./มล. และเนื้อหาของบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.5 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบต้องไม่เกิน± 15%.
4. เมื่อความเข้มข้นของ PSA ในตัวอย่างน้อยกว่า 20000ng/ml จะไม่มีผลของ hook
5. ไม่เกิดผลกระทบ HAMA เมื่อความเข้มข้นของแอนติหนูในมนุษย์ในตัวอย่างน้อยกว่า 50ng/มล.
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ในตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/มล. ความเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะอยู่ภายใน ±15%
[บันทึก]
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. บัตรทดสอบและสารเจือจางตัวอย่างเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถใช้ซ้ำได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดอุปกรณ์ก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ควรคืนสภาพเป็นอุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานรีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและเกินระยะเวลาใช้งานไม่สามารถใช้งานได้
4. ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดในการรวบรวมและเก็บรักษาตัวอย่างอย่างเข้มงวดหากชิ้นตัวอย่างมีความขุ่น ควรหมุนเหวี่ยงและทิ้งก่อนใช้งาน
5. ชุดอุปกรณ์ที่ใช้ควรได้รับการปฏิบัติในฐานะสารที่อาจติดเชื้อ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและบำบัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
